Kurzbeschreibung Inhalte des Kurses
GCP Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
Zielgruppe
Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, sonstiger klinischer Prüfungen und Leistungsstudien vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe tätig waren.
Nutzen für Teilnehmende
Der Kurs ist gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer durch die BLÄK zertifiziert. Die Bescheinigung der erfolgreichen Teilnahme ist damit für die Vorlage bei der Einreichung von klinischen Prüfungen geeignet.
Referent/in
- Frau Dr. Sonja Selder (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
- Frau Dr. Susanne Vejda (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
- Frau Natalie Thäns (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
- Herr Jonas Demlehner (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
Kursinhalte (8 Unterrichtseinheiten):
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Methodische Grundlagen
- Durchführung
- Aufklärung und Einwilligung
- Reguläre Durchführung
- Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
Im Anschluss wird eine Lernerfolgskontrolle durchgeführt.
Information für externe Interessierte
Das Programm ist für Mitarbeiter des LMU Klinikums kostenfrei.
Für externe Teilnehmer ist das Programm kostenpflichtig. Die Kursgebühr beträgt 350€.
Bei Interesse wenden Sie sich bitte an
Sabine Runzer
Assistant Clinical Regulatory Affairs
Stabsstelle Klinische Studien/Clinical Study Center (CSC)
E-Mail: sabine.runzer@med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 4400-77312
