GCP Aufbaukurs (Humanarzneimittel)

Kurzbeschreibung Inhalte des Kurses

GCP Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Zielgruppe

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten. Er baut auf dem „Grundlagenkurs“ auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

Nutzen für Teilnehmende

Der Kurs ist gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer durch die BLÄK zertifiziert. Die Bescheinigung der erfolgreichen Teilnahme ist damit für die Vorlage bei der Einreichung von klinischen Prüfungen geeignet.

Referent/in 

• Frau Dr. Sonja Selder (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
• Frau Dr. Susanne Vejda (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
• Frau Katharina Klett (Abteilung Recht und Compliance, LMU Klinikum)

Sonstige/Spezifische Informationen

Kursinhalte: (8 Unterrichtseinheiten)

• Rechtliche Grundlagen AMG, weitere Gesetze,
• Besondere Verantwortungen und Aufgabe des Prüfers:
• Verträge, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Korruptionsbekämpfung, Ordnungswidrigkeiten
• Antrags- und Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen (CTIS/CESP)
• Grundzüge des Organisationsmanagements, Zentrumsmanagement, Standards/SOPs,
• Spezielle Aufgaben: Studienplanung und -durchführung mit prakt. Übungen, Teambuilding, Rekrutierung, Patienteninformation und Aufklärung, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Reguläre Studiendurchführung,
• Umsetzung EU-V 536/2014, AMG, ICH-GCP
  Spezielle Aufgaben: Studienspezifische Qualifikation, Umgang mit Prüfmaterialien, Gute Dokumentationspraxis, Quelldaten, Ausfüllen CRF, Korrekturen, Führen des ISF
  Spezielle Aufgaben: AM-Sicherheit; Begriffsdefinitionen (AE, SAE, Ereignis)
• Dokumentations-/Meldepflichten, Studienabschluss
• Qualitätssicherung und Überwachung: QM, PDCA-Zyklus, CAPA Aktivitäten,
• Audits und Inspektionen; Fallbeispiele (häufige organisatorisch-fachliche Auditfeststellungen)

Im Anschluss wird eine Lernerfolgskontrolle durchgeführt.

Information an externe Interessierte

Das Programm ist für Mitarbeiter des LMU Klinikums kostenfrei.

Für externe Teilnehmer ist das Programm kostenpflichtig. Die Kursgebühr beträgt 350€.

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an:

Sabine Runzer

Assistant Clinical Regulatory Affairs

Stabsstelle Klinische Studien/Clinical Study Center (CSC)

E-Mail: sabine.runzer@med.uni-muenchen.de

Telefon: 089 4400-77312