Kurzbeschreibung Inhalte des Kurses
GCP Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
Zielgruppe
Für Personen, die den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren.
Nutzen für Teilnehmende
Der Kurs ist gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer durch die BLÄK zertifiziert. Die Bescheinigung der erfolgreichen Teilnahme ist damit für die Vorlage bei der Einreichung von klinischen Prüfungen geeignet.
Referent/in
- Frau Dr. Sonja Selder (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum
- Herr Jonas Demlehner (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
- Frau Katharina Klett (Abteilung Recht und Compliance, LMU Klinikum)
Sonstige/Spezifische Informationen (z.B. Fortbildungspunkte BLÄK etc.)
Kursinhalt (5 Unterrichtseinheiten)
- Rechtliche und ethische Grundlagen
- Definitionen klinische Studie, klinische Prüfung, minimalinterventionelle klinische Prüfung, normale klinische Praxis
- Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und von nachträglichen Änderungen
- Klinische Prüfung mit besonders vulnerablen Personengruppen
- Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers
- Aufklärung und Einwilligung
- Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
- Änderungen der Dokumentationsanforderungen und im Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Verfahren zur Meldung und Bewertung von SUSARs, Umgang mit dringlichen Sicherheitsmaßnahmen
- Überwachung
- Öffentlichkeit der EU-Datenbank
Im Anschluss wird eine Lernerfolgskontrolle durchgeführt.
Information an externe Interessierte
Das Programm ist für Mitarbeiter des LMU Klinikums kostenfrei.
Für externe Teilnehmer ist das Programm kostenpflichtig. Die Kursgebühr beträgt 250€.
Bei Interesse wenden Sie sich bitte an
Sabine Runzer
Assistant Clinical Regulatory Affairs
Stabsstelle Klinische Studien/Clinical Study Center (CSC)
E-Mail: sabine.runzer@med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 4400-77312
