Klinische Studien am ISD
Die Bedeutung klinischer Studien
Wissenschaftliche Studien sind die unabdingbare Voraussetzung für die Verbesserung diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten, die allen Patienten zu Gute kommt.
Als Universitätsklinikum ist es unsere Aufgabe, wissenschaftliche Studien unter der Mitwirkung von Patienten (klinische Studien) durchzuführen und damit zum Fortschritt in der Medizin beizutragen. Klinische Studien sind also ohne Patienten und Angehörige nicht möglich. Mit dem Besuch der Spezialambulanz eines Universitätsklinikums zeigen Sie besonderes Interesse an moderner Medizin und medizinischem Fortschritt. Möglicherweise wird Ihr behandelnder Arzt Ihnen die Teilnahme an einer klinischen Studie vorschlagen. Neben dem äußerst wichtigen Beitrag, den Sie mit einer eventuellen Studienteilnahme für die Allgemeinheit leisten können, bieten klinische Studien für Patienten die Möglichkeit, von neuen Ansätzen zu profitieren. Wir möchten Sie mit diesem Informationsblatt über die Sicherheit, den Ablauf und die Bedeutung klinischer Studien informieren.
Weiterhin starten immer wieder neue Studien, daher ist es bei Studieninteresse sinnvoll, jetzt eine diagnostische Abklärung anzustreben.
Die Planung und Durchführung klinischer Studien erfolgen anhand allgemeingültiger ethischer Grundsätze (Deklaration von Helsinki). Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen und Kontrollen. So erfordern alle größeren Studien zunächst die Genehmigung einer Ethikkommission (unabhängige Kommission zur Bewertung von Studien hinsichtlich ethischer und rechtlicher Aspekte sowie deren RisikoNutzen-Abwägung). Die Durchführung erfolgt anhand international gültiger Richtlinien (z.B. Gute klinische Praxis /Good Clinical Practise –GCP)
Die Entwicklung neuer Medikamente erfolgt im Rahmen klinischer Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in gesetzlich festgelegten Phasen. Die Erprobung an größeren Patientenkollektiven findet dabei erst in den letzten Phasen vor der Einführung statt. Für Studien am Menschen kommen nur Substanzen in Frage, für die eindeutige Hinweise auf ihre Sicherheit und eine mögliche Wirksamkeit vorliegen. Zum Zeitpunkt der Durchführung einer großen Behandlungsstudie haben neue Wirkstoffe somit schon mehrere Sicherheitsstufen durchlaufen.
Solche Studien befassen sich beispielsweise mit der Entwicklung nicht-medikamentöser Behandlungsansätze, diagnostischer Methoden (z.B. Früherkennungsmarker) und Erfassung von Krankheitsmerkmalen und deren Entwicklung (Studien nach dem Medizinproduktegesetz und freie Studien.) Ähnlich wie bei Medikamentenstudien werden regelmäßige Visiten und Untersuchungen (z.B. Hirnleistungstests, Blutabnahmen, Kernspintomographie) durchgeführt. In der Schlaganfall- und der Demenzforschung werden Patienten nicht selten über Monate bis Jahre nachuntersucht, wodurch auch eine regelmäßige Betreuung gewährleistet werden kann.
Beispiele für klinische Studien an unserem Institut:
Prüfung neuer Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Demenz
Einsatz bereits bekannter Medikamente bei Hirnleistungsstörungen bzw. Demenzerkrankungen
Untersuchung von Krankheitsmustern und genetischen Merkmalen (z.B. in Blutproben)
Untersuchung von Therapien auf spezifische Krankheitssymptome (Gedächtnistraining, antriebssteigernde Medikamente
Praktische Hinweise:
Die Studienteilnahme erfordert eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten und ggf. des Vorsorgebevollmächtigten oder gesetzlichen Betreuers. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden, auch wenn die vollständige Teilnahme eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Studien ist.
Die Kosten für Diagnostik (z.B. Kernspintomographie) und Therapien im Rahmen der Studie tragen der Sponsor bzw. das Prüfzentrum.
Als Studienteilnehmer sind Sie für etwaige Komplikationen speziell versichert.
Ihre Daten und medizinischen Befunde werden im Prüfzentrum in Ihrer Akte dokumentiert und aufbewahrt. Die für die Studie erforderlichen Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. ohne ihren Namen) bearbeitet.
Ihr Hausarzt wird in einem Arztbrief über die Studienteilnahme informiert.
Eine klinische Medikamentenstudie ist eine wissenschaftliche Prüfung, die dabei hilft, wichtige Fragen zu einem in der Erprobung befindlichen Medikament zu beantworten, das noch nicht auf dem Markt zugelassen ist. Alle Medikamente müssen in klinischen Studien geprüft werden, bevor sie zugelassen und von Ärzten verschrieben werden können. Der Wirksamkeitsnachweis kann nur erfolgen, wenn ein Teil der Patienten ein Scheinpräparat (Placebo) erhält.
Die Durchführung klinischer Medikamentenprüfungen unterliegt strengsten Regularien der Aufsichtsbehörden und der Ethikkommissionen. Eine Teilnahme ist nur nach sorgfältiger Prüfung der Ein- und Ausschlußkriterien im Einzelfall und schriftlicher Einwilligung möglich. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden.
Es besteht ein dringender medizinischer und wissenschaftlicher Bedarf für die Erforschung von in der Erprobung befindlichen Therapien, die den Gedächtnisverlust und die Abnahme der geistigen Fähigkeiten bei der Alzheimer-Krankheit hinauszögern könnten, da es gegenwärtig keine zugelassenen Behandlungen gibt, die den Gedächtnisverlust und die Abnahme der geistigen Fähigkeiten bei der Alzheimer-Krankheit verlangsamen.
An unserem Zentrum werden derzeit u.a. folgende Studien durchgeführt: (Die Rekrutierung für die Studien sind abgeschlossen. Neue Patienten können nicht mehr aufgenommen werden.)
Für Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung.
Studienübersicht (Stand 1/2024)
Schlaganfallambulanz
Beobachtungsstudien
Münchner Schlaganfallkohorte
Bildgebung der Carotiden beim akuten Schlaganfall
Engmaschige Beobachtung von Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie und Hirnblutung
Immunzellen-Aktivierung nach einem akuten Schlaganfall
Interventionsstudien
Gedächtnisambulanz
Beobachtungsstudien
Interventionsstudien
Abgeschlossene Studien (Beispiele)
Early Versus Late Initiation of Direct Oral Anticoagulants in Post-ischaemic Stroke Patients With Atrial fibrillatioN (ELAN): an International, Multicentre, Randomised-controlled, Two-arm, Assessor-blinded Trial
Colchicine for Prevention of Vascular Inflammation in Non-cardio Embolic Stroke (CONVINCE)
Die Studie ist eine AMG Studie mit dem Medikament Andexanet, als Umkehrmittel für Patienten, die die Blutverdünner Rivaroxaban oder Apixaban eingenommen haben. Hierbei wird die Wirkung einer Akutbehandlung in einer Notsituation bei einer lebensbedrohlichen Hirnblutung bewertet.
Efficacy and Safety of Nerinetide in Participants With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy Excluding Thrombolysis
Automatic PredICtion of Edema after Stroke
Das Aducanumab Programm wurde aus firmenstrategischen Gründen von der Firma Biogen weltweit eingestellt.
Aducanumab ist zur Behandlung der milden Alzheimer-Krankheit in den USA zugelassen. Die europäische Zulassungsbehörde äußerte sich skeptisch, der Expertenrat empfahl die Zulassung nicht. Die definitive Entscheidung steht aus.
Studie zu frühen Gehirnveränderungen bei Gedächtnisproblemen
Die TANGO-Studie war eine weltweit durchgeführte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments BIIB092 bei Patienten mit Symptomen der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium untersucht wurde, um festzustellen, ob es das Fortschreiten der Symptome bei Alzheimer-Krankheit im Frühstadium verzögern kann.
Emotionale Resilienz als protektiver Faktor bei leichter kognitiver Störung.
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung des Zusammenhanges zwischen entzündlichen Veränderungen im Gehirn (Immunsystem des Gehirns), struktureller sowie funktioneller Vernetzung von Hirnregionen (Konnektivität) und Proteinablagerungen im Gehirn (Aß-Pathologie) im Alter und bei früher Alzheimer-Krankheit.
Die EMBARK-Studie ist die weltweit durchgeführte Nachfolgestudie der abgebrochenen Aducanumab-Studien und nur für Patienten, die an diesen Studien teilgenommen haben. In unserem Zentrum betrifft das Patienten, die bis März 2019 Teilnehmer der EMERGE-Studie waren.
