Klinische Studien am ISD
Die Bedeutung klinischer Studien
Wissenschaftliche Studien sind die unabdingbare Voraussetzung für die Verbesserung diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten, die allen Patienten zu Gute kommt.
Als Universitätsklinikum ist es unsere Aufgabe, wissenschaftliche Studien unter der Mitwirkung von Patienten (klinische Studien) durchzuführen und damit zum Fortschritt in der Medizin beizutragen. Klinische Studien sind also ohne Patienten und Angehörige nicht möglich. Mit dem Besuch der Spezialambulanz eines Universitätsklinikums zeigen Sie besonderes Interesse an moderner Medizin und medizinischem Fortschritt. Möglicherweise wird Ihr behandelnder Arzt Ihnen die Teilnahme an einer klinischen Studie vorschlagen. Neben dem äußerst wichtigen Beitrag, den Sie mit einer eventuellen Studienteilnahme für die Allgemeinheit leisten können, bieten klinische Studien für Patienten die Möglichkeit, von neuen Ansätzen zu profitieren. Wir möchten Sie mit diesem Informationsblatt über
die Sicherheit, den Ablauf und die Bedeutung klinischer Studien informieren.
In den nächsten Monaten werden neue Studien starten, daher ist es bei Studieninteresse sinnvoll, jetzt eine diagnostische Abklärung anzustreben.
Die Planung und Durchführung klinischer Studien erfolgen anhand allgemeingültiger ethischer Grundsätze (Deklaration von Helsinki). Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen und Kontrollen. So erfordern alle größeren Studien zunächst die Genehmigung einer Ethikkommission (unabhängige Kommission zur Bewertung von Studien hinsichtlich ethischer und rechtlicher Aspekte sowie deren RisikoNutzen-Abwägung). Die Durchführung erfolgt anhand international gültiger Richtlinien (z.B. Gute klinische Praxis /Good Clinical Practise –GCP)
Die Entwicklung neuer Medikamente erfolgt im Rahmen klinischer Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in gesetzlich festgelegten Phasen. Die Erprobung an größeren Patientenkollektiven findet dabei erst in den letzten Phasen vor der Einführung statt. Für Studien am Menschen kommen nur Substanzen in Frage, für die eindeutige Hinweise auf ihre Sicherheit und eine mögliche Wirksamkeit vorliegen. Zum Zeitpunkt der Durchführung einer großen Behandlungsstudie haben neue Wirkstoffe somit schon mehrere Sicherheitsstufen durchlaufen.
Solche Studien befassen sich beispielsweise mit der Entwicklung nicht-medikamentöser Behandlungsansätze, diagnostischer Methoden (z.B. Früherkennungsmarker) und Erfassung von Krankheitsmerkmalen und deren Entwicklung (Studien nach dem Medizinproduktegesetz und freie Studien.) Ähnlich wie bei Medikamentenstudien werden regelmäßige Visiten und Untersuchungen (z.B. Hirnleistungstests, Blutabnahmen, Kernspintomographie) durchgeführt. In der Schlaganfall- und der Demenzforschung werden Patienten nicht selten über Monate bis Jahre nachuntersucht, wodurch auch eine regelmäßige Betreuung gewährleistet werden kann.
Beispiele für klinische Studien an unserem Institut:
Prüfung neuer Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Demenz
Einsatz bereits bekannter Medikamente bei Hirnleistungsstörungen bzw. Demenzerkrankungen
Untersuchung von Krankheitsmustern und genetischen Merkmalen (z.B. in Blutproben)
Untersuchung von Therapien auf spezifische Krankheitssymptome (Gedächtnistraining, antriebssteigernde Medikamente
Praktische Hinweise:
Die Studienteilnahme erfordert eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten und ggf. des Vorsorgebevollmächtigten oder gesetzlichen Betreuers. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden, auch wenn die vollständige Teilnahme eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Studien ist.
Die Kosten für Diagnostik (z.B. Kernspintomographie) und Therapien im Rahmen der Studie tragen der Sponsor bzw. das Prüfzentrum.
Als Studienteilnehmer sind Sie für etwaige Komplikationen speziell versichert.
Ihre Daten und medizinischen Befunde werden im Prüfzentrum in Ihrer Akte dokumentiert und aufbewahrt. Die für die Studie erforderlichen Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. ohne ihren Namen) bearbeitet.
Ihr Hausarzt wird in einem Arztbrief über die Studienteilnahme informiert.
Für Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung.
Übersicht:
Beobachtungsstudien
HIFI-CAA Engmaschige Beobachtung von Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie und Hirnblutung
BM3N Münchner Schlaganfallkohorte
Interventionsstudien
Abgeschlossene Studien
EMERGE-Studie
Aducanumab ist zur Behandlung der milden Alzheimer-Krankheit in den USA zugelassen. Die europäische Zulassungsbehörde äußerte sich skeptisch, der Expertenrat empfahl die Zulassung nicht. Die definitive Entscheidung steht aus.
VASCAMY Studie zu frühen Gehirnveränderungen bei Gedächtnisproblemen
TANGO Die TANGO-Studie war eine weltweit durchgeführte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments BIIB092 bei Patienten mit Symptomen der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium untersucht wurde, um festzustellen, ob es das Fortschreiten der Symptome bei Alzheimer-Krankheit im Frühstadium verzögern kann.
