Klinische Studien am ISD

Die Planung und Durchführung klinischer Studien erfolgen anhand allgemeingültiger ethischer Grundsätze (Deklaration von Helsinki). Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen und Kontrollen. So erfordern alle größeren Studien zunächst die Genehmigung einer Ethikkommission (unabhängige Kommission zur Bewertung von Studien hinsichtlich ethischer und rechtlicher Aspekte sowie deren RisikoNutzen-Abwägung). Die Durchführung erfolgt anhand international gültiger Richtlinien (z.B. Gute klinische Praxis /Good Clinical Practise –GCP)

Die Entwicklung neuer Medikamente erfolgt im Rahmen klinischer Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in gesetzlich festgelegten Phasen. Die Erprobung an größeren Patientenkollektiven findet dabei erst in den letzten Phasen vor der Einführung statt. Für Studien am Menschen kommen nur Substanzen in Frage, für die eindeutige Hinweise auf ihre Sicherheit und eine mögliche Wirksamkeit vorliegen. Zum Zeitpunkt der Durchführung einer großen Behandlungsstudie haben neue Wirkstoffe somit schon mehrere Sicherheitsstufen durchlaufen. 

Solche Studien befassen sich beispielsweise mit der Entwicklung nicht-medikamentöser Behandlungsansätze, diagnostischer Methoden (z.B. Früherkennungsmarker) und Erfassung von Krankheitsmerkmalen und deren Entwicklung (Studien nach dem Medizinproduktegesetz und freie Studien.) Ähnlich wie bei Medikamentenstudien werden regelmäßige Visiten und Untersuchungen (z.B. Hirnleistungstests, Blutabnahmen, Kernspintomographie) durchgeführt. In der Schlaganfall- und der Demenzforschung werden Patienten nicht selten über Monate bis Jahre nachuntersucht, wodurch auch eine regelmäßige Betreuung gewährleistet werden kann.

Beispiele für klinische Studien an unserem Institut:

Prüfung neuer Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Demenz

Einsatz bereits bekannter Medikamente bei Hirnleistungsstörungen bzw. Demenzerkrankungen

Untersuchung von Krankheitsmustern und genetischen Merkmalen (z.B. in Blutproben)

Untersuchung von Therapien auf spezifische Krankheitssymptome (Gedächtnistraining, antriebssteigernde Medikamente

Praktische Hinweise:

Die Studienteilnahme erfordert eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten und ggf. des Vorsorgebevollmächtigten oder gesetzlichen Betreuers. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden, auch wenn die vollständige Teilnahme eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Studien ist.

Die Kosten für Diagnostik (z.B. Kernspintomographie) und Therapien im Rahmen der Studie tragen der Sponsor bzw. das Prüfzentrum.

Als Studienteilnehmer sind Sie für etwaige Komplikationen speziell versichert.

Ihre Daten und medizinischen Befunde werden im Prüfzentrum in Ihrer Akte dokumentiert und aufbewahrt. Die für die Studie erforderlichen Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. ohne ihren Namen) bearbeitet.

Ihr Hausarzt wird in einem Arztbrief über die Studienteilnahme informiert.