ENVISION
Eine Studie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von Aducanumab bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen einer monatlichen Dosis von Aducanumab bei der Verlangsamung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen zu überprüfen, gemessen an Veränderungen des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium.
Studientitel
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b/4-Parallelgruppenstudie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von Aducanumab (BIIB037) bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit.
Sponsor der Studie ist die Firma:
Biogen GmbH
Riedenburger Str. 7
81677 München
Deutschland
Nähere Informationen zur Studie
Forschungsergebnisse lassen darauf schließen, dass abnorme Ablagerungen des Proteins „Beta-Amyloid“ im Gehirn eine Ursache für Alzheimer sind. Wir führen die ENVISION Studie durch, um nachzuweisen, ob dieses Studienmedikament, das zur Reduzierung dieser Ablagerungen entwickelt wurde, Menschen mit durch Alzheimer verursachter leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz im Vergleich zu einem Placebo helfen kann.
Wenn Sie für eine Teilnahme geeignet sind, dauert die ENVISION-Studie bis zu etwa 130 Wochen (zweieinhalb Jahre), einschließlich eines Voruntersuchungszeitraums von acht Wochen (zur Ermittlung Ihrer Eignung), eines Behandlungszeitraums von 104 Wochen (zwei Jahre) und eines Nachbeobachtungszeitraums von 18 Wochen. Im Behandlungszeitraum erhalten alle Teilnehmer entweder das Studienmedikament oder ein Placebo (eine Substanz, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, jedoch keinen Wirkstoff enthält, Studienmedikament:Placebo=2:1 in zufälliger Verteilung.) Die Studie umfasst insgesamt etwa 40 Termine im Prüfzentrum, damit wir Ihren allgemeinen Gesundheitszustand mit verschiedenen Untersuchungen überwachen können, z. B. Bluttests, MRT-Scans Ihres Gehirns, neurologische Untersuchungen, Urintests und Vitalzeichen. Außerdem haben Sie bis zu acht telefonische Nachbeobachtungstermine.
Alter bei Einschluss liegt bei 60-85 Jahren.
Die Rekrutierung für die Studie beginnt gerade. Patienten, die in unserer Gedächtnisambulanz untersucht werden und geeignet erscheinen, wird die Studienteilnahme angeboten. Alle Aspekte werden vor Studienbeginn ausführlich erläutert und besprochen.
Bei Interesse zur Studie und zu den Ein- und Ausschlusskriterien finden sich weitere Informationen unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05310071
Anmeldung in unserer Gedächtnisambulanz:
Tel.: 089 4400 46046