Für welche Krankheitsbilder bieten wir Studien an?
Für folgende Hauterkrankungen werden Studien angeboten:
(sofern für das genannte Krankheitsbild aktuelle Studien angeboten werden, erreichen Sie diese einfach durch Klick auf die entsprechende Krankheit)
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben und für eine Systemtherapie wie Dupilumab, Tralokinumab, Baricitinib, Upadacitinib oder Abrocitinib in Frage kommen.
Was ist das Ziel der Studie?
Im Rahmen der Studie „Molekulare Mechanismen und Signaturen atopischer Dermatitis“ versuchen wir den Einfluss von einer Systemtherapie auf den Verlauf der atopischen Dermatitis besser zu verstehen. Die Nachverfolgung von Patienten und die Untersuchung ihrer Biomaterialien (Hautproben, Blut, Stuhl) dient dazu die Krankheitsmechanismen besser zu verstehen. Zudem möchten wir Biomarker finden, die mit der Schwere, dem Verlauf und/oder mit Subtypen der Erkrankung in Verbindung stehen.
Die Studie ist Teil des ImmUniverse Projektes (Grant Agreement Nr. 853995; https://www.immuniverse.eu). ImmUniverse wurde als europäisches transdisziplinäres Konsortium gegründet. Ziel ist es, in den nächsten fünf Jahren die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für Patienten mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten wie atopischer Dermatitis und Colitis ulcerosa zu verbessern. Das langfristige Ziel ist die Ermöglichung einer personalisierten Therapie. Das Klinikum der Universität München nimmt an zwei Unterprojekten Teil, deren Fokus auf atopischer Dermatitis liegt.
An dem Forschungsprojekt können Sie unabhängig von ihrer Behandlung teilnehmen. Das Forschungsprojekt nimmt keinerlei Einfluss auf die Behandlung.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie dauert 12 Monate und hat insgesamt 4 Visiten (Woche 0 =Start der Systemtherapie, Woche 2, Woche 12, Woche 52). Im Rahmen Ihrer Routinebehandlung werden bei jeder der vier Studienvisiten Fragebögen zur Hautgesundheit und Ihrem Wohlbefinden ausgefüllt. Bei den ersten drei Visitenterminen gibt es eine Blutabnahme und es werden Hautproben entnommen. Zusätzlich werden Sie gebeten eine Stuhlprobe mitzubringen. Eine Visite dauert 60-90 Minuten. Das Ausfüllen der Patientenfragebögen dauert in etwa 5 Minuten.
Aufwandsentschädigung und Versicherung
Selbstverständlich besteht für die Dauer der Studienteilnahme eine Probandenversicherung und eine Wegeunfallversicherung. Je Visite mit Hautprobenentnahme gibt es 100 Euro Aufwandsentschädigung (insgesamt 300 Euro). Die Fahrtkosten werden nicht erstattet, da Sie im Rahmen Ihrer Routinebehandlung zu uns kommen.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, wenden Sie sich bitte an Loulou Peisl unter der Nummer 089-4400-56355 oder per Mail an Loulou.Peisl@med.uni-muenchen.de. Alternativ können Sie uns unter der Nummer 089-4400-56157 erreichen oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Klinische Studie für Patienten mit chronisch-induzierbarer Urtikaria (Druck-/ Kälteurtikaria)
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 3 Monaten die Diagnose einer physikalischen Urtikaria ausgelöst durch mechanische Reizungen der Haut (symptomatischer Dermographismus) oder durch Kälte (Kälteurtikaria) erhalten haben und wenn die Krankheit durch die Einnahme von Antihistaminika nicht ausreichend kontrollierbar ist, d.h. wenn trotz Medikamenteneinnahme Quaddeln und Juckreiz bestehen. Patienten, die auf Xolair® (Omalizumab) nicht angesprochen haben und das Medikament seit mindestens 3 Monaten nicht mehr erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen.
Um welches Medikament handelt es sich?
Barzolvolimab – ein monoklonaler Antikörper, der einen bestimmten Rezeptor auf Zelloberflächen hemmt (KIT-Rezeptor), der seinerseits für die Entstehung von Quaddeln im Rahmen der Erkrankung eine wichtige Rolle spielt. Das Medikament wird alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut verabreicht.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Antihistaminika sollten Sie weiterhin, auch während der Studienteilnahme einnehmen. Diese werden Ihnen gestellt. Sollten Sie aktuell mit Xolair® (Omalizumab) therapiert werden, so kommt für Sie diese Studie leider nicht in Frage.
Wie lange dauert die Studie?
Die Behandlungsphase der Studie dauert insgesamt 44 Wochen mit einer anschließenden Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen. In den ersten 20 Wochen ist die Studie Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Chance, bereits in den ersten 20 Wochen das aktive Präparat zu erhalten, beträgt 66%. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten.
Verpflichte ich mich durch meine Teilnahme, bis zu dem Ende der Studie dabei zu sein?
Nein. Sie dürfen jederzeit die Studienteilnahme abbrechen.
Welche Kosten kommen auf mich zu?
Die Studienteilnahme ist für Sie kostenlos. Die Fahrtkosten zu uns in die Klinik werden Ihnen erstattet. Durch die Studienteilnahme haben Sie eine regelmäßige Anbindung an unsere Hautfachklinik.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Interessierte können sich unter der Telefonnummer 089 4400 56157 an uns wenden oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben und sich unverbindlich beraten lassen. Falls eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung nicht infrage kommt, würden wir Sorge für eine anderweitige geeignete Behandlung tragen.
Klinische Studie für Erwachsene mit leichter bis moderater Psoriasis vulgaris
Welches Medikament soll bei der klinischen Prüfung erprobt werden?
HRO350 ist ein Extrakt aus Heringsrogen (Clupea harengus). Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Heringsölen sind bereits seit einiger Zeit verfügbar. Die darin enthaltene Phospholipidester sind reich an ungesättigten Fettsäuren, die möglicherweise eine antientzündliche Wirkung in Hinblick auf Psoriasisphänomene haben und daher eine Besserung der Erkrankung bewirken können.
Patienten mit einer Fischallergie können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris haben und deren Krankheitsaktivität durch eine äußerliche Therapie (z.B. mit Kortikosteroiden, syn. „Kortison“ oder anderen Cremes wie Vitamin-D-Analoga) gut kontrollierbar ist.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Während der Studienteilnahme dürfen Sie beim Auftreten von Psoriasis-Schüben eine begleitende Cremetherapie mit schwachen topischen Kortikosteroiden durchführen.
Wie lange dauert die Studie? Erhalte ich sicher das Prüfpräparat?
Die Behandlungsphase der Studie dauert insgesamt 52 Wochen mit einer anschließenden Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen. Die Studie ist Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament in einer höheren oder niedrigeren Dosierung oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Chance, das aktive Präparat zu erhalten, beträgt 66%. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten.
Verpflichte ich mich durch meine Teilnahme, bis zu dem Ende der Studie dabei zu sein?
Nein. Sie dürfen jederzeit die Studienteilnahme abbrechen.
Welche Kosten kommen auf mich zu?
Die Studienteilnahme ist für Sie kostenlos. Die Fahrtkosten zu uns in die Klinik werden Ihnen erstattet. Durch die Studienteilnahme haben Sie eine regelmäßige Anbindung an unsere Hautfachklinik.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Interessierte können sich unter der Telefonnummer 089 4400 56157 an uns wenden oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben und sich unverbindlich beraten lassen. Falls eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung nicht infrage kommt, würden wir Sorge für eine anderweitige geeignete Behandlung tragen.
Gerne dürfen Sie sich auch mit uns in Verbindung setzen, sofern momentan keine für Sie interessante Studie aufgeführt ist. Wir merken Sie gerne für zukünftige Studien vor und kontaktieren Sie, sobald eine passende Studie in unserem Zentrum startet. Die Entscheidung, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten, steht Ihnen selbstverständlich weiterhin frei.