Für welche Krankheitsbilder bieten wir Studien an?
Für folgende Hauterkrankungen werden Studien angeboten:
(sofern für das genannte Krankheitsbild aktuelle Studien angeboten werden, erreichen Sie diese einfach durch Klick auf die entsprechende Krankheit)
Klinische Studie für Erwachsene mit moderater bis schwerer Neurodermitis
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 2 Jahren die Diagnose atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben und deren Krankheitsaktivität durch eine äußerliche Therapie mit Corticosteroiden („Kortison“) und Calcineurinibibitoren nicht kontrollierbar ist, d.h. wenn Sie trotz intensiver Standardtherapie unter ausgeprägten Hautveränderungen und Juckreiz leiden.
Gesucht werden besonders Patienten, die auf andere Systemtherapien nicht angesprochen haben und das Medikament seit mindestens 4 Wochen (z.B. Baricitinib, Ciclosporin) bzw. 10 Wochen (z.B. Dupilumab) nicht mehr erhalten. Außerdem sollte eine Kontraindikation gegen das immunsuppressive Medikament Ciclosporin bestehen - entweder weil Sie das Medikament bereits erhalten, aber auf die Therapie nicht gut angesprochen haben, oder weil bei Ihnen Vorerkrankungen bekannt sind, aufgrund derer Cyclosporin nicht angewendet werden sollte (z.B. Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Infektanfälligkeit).
Um welches Medikament handelt es sich?
Nemolizumab – eine Substanz, die einen bestimmten Entzündungsmediator hemmt (Interleukin-31), das vor allem für die Entstehung von Juckreiz im Rahmen der Erkrankung eine wichtige Rolle spielt. Das Medikament wird alle 4 Wochen in das Unterhautfettgewebe gespritzt.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Während der Studienteilnahme dürfen/sollen Sie beim Auftreten von Schüben eine begleitende Cremetherapie mit topischen Kortikosteroiden durchführen. Diese ist für Sie kostenlos und wird von uns zur Verfügung gestellt. Sollten Sie aktuell mit anderen Systemtherapeutika therapiert werden, so kommt für Sie diese Studie leider nicht in Frage.
Wie lange dauert die Studie? Erhalte ich sicher das Prüfpräparat?
Die Studie ist in den ersten 16 Wochen Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team inkl. Arzt wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Chance, von Anfang an das Medikament zu erhalten, beträgt 50%. Nach diesem Zeitraum gibt es in der Regel eine Verlängerungsstudie, in der alle Patienten das Medikament erhalten. Diese kann bis zu der Zulassung des Medikaments dauern.
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an: dasz@med.uni-muenchen.de oder rufen Sie uns an unter der Nummer 089 4400 56157. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben und für eine Systemtherapie wie Dupilumab, Tralokinumab, Baricitinib, Upadacitinib oder Abrocitinib in Frage kommen.
Was ist das Ziel der Studie?
Im Rahmen der Studie „Molekulare Mechanismen und Signaturen atopischer Dermatitis“ versuchen wir den Einfluss von einer Systemtherapie auf den Verlauf der atopischen Dermatitis besser zu verstehen. Die Nachverfolgung von Patienten und die Untersuchung ihrer Biomaterialien (Hautproben, Blut, Stuhl) dient dazu die Krankheitsmechanismen besser zu verstehen. Zudem möchten wir Biomarker finden, die mit der Schwere, dem Verlauf und/oder mit Subtypen der Erkrankung in Verbindung stehen.
Die Studie ist Teil des ImmUniverse Projektes (Grant Agreement Nr. 853995; https://www.immuniverse.eu). ImmUniverse wurde als europäisches transdisziplinäres Konsortium gegründet. Ziel ist es, in den nächsten fünf Jahren die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für Patienten mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten wie atopischer Dermatitis und Colitis ulcerosa zu verbessern. Das langfristige Ziel ist die Ermöglichung einer personalisierten Therapie. Das Klinikum der Universität München nimmt an zwei Unterprojekten Teil, deren Fokus auf atopischer Dermatitis liegt.
An dem Forschungsprojekt können Sie unabhängig von ihrer Behandlung teilnehmen. Das Forschungsprojekt nimmt keinerlei Einfluss auf die Behandlung.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie dauert 12 Monate und hat insgesamt 4 Visiten (Woche 0 =Start der Systemtherapie, Woche 2, Woche 12, Woche 52). Im Rahmen Ihrer Routinebehandlung werden bei jeder der vier Studienvisiten Fragebögen zur Hautgesundheit und Ihrem Wohlbefinden ausgefüllt. Bei den ersten drei Visitenterminen gibt es eine Blutabnahme und es werden Hautproben entnommen. Zusätzlich werden Sie gebeten eine Stuhlprobe mitzubringen. Eine Visite dauert 60-90 Minuten. Das Ausfüllen der Patientenfragebögen dauert in etwa 5 Minuten.
Aufwandsentschädigung und Versicherung
Selbstverständlich besteht für die Dauer der Studienteilnahme eine Probandenversicherung und eine Wegeunfallversicherung. Je Visite mit Hautprobenentnahme gibt es 100 Euro Aufwandsentschädigung (insgesamt 300 Euro). Die Fahrtkosten werden nicht erstattet, da Sie im Rahmen Ihrer Routinebehandlung zu uns kommen.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, wenden Sie sich bitte an Loulou Peisl unter der Nummer 089-4400-56355 oder per Mail an Loulou.Peisl@med.uni-muenchen.de. Alternativ können Sie uns unter der Nummer 089-4400-56157 erreichen oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Klinische Studie für Kleinkinder (3-24 Monate) mit Neurodermitis
Wer darf an der Studie teilnehmen?
Kleinkinder zwischen 3-24 Monaten, die seit maximal 9 Monaten an einer leicht- bis mittelmäßig ausgeprägten Neurodermitis leiden.
Um welches Medikament handelt es sich?
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Bakterienlysat (OM-85), das geschluckt wird. Dadurch sollen übliche Abwehrvorgänge der Infektabwehr trainiert und das Immunsystem weg von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen gelenkt werden. Das Präparat ist bei Erwachsenen und auch bereits bei Kindern ab dem 1. Lebensjahr für die Vorbeugung von infektiösen Lungenerkrankungen unter dem Namen Broncho-Vaxom® zugelassen.
Der erhoffte Effekt ist, dass es langfristig zu einem leichteren Verlauf der Neurodermitis kommen soll. Sollte es während der Studiendauer zu Neurodermitisschüben bei Ihrem Kind kommen, so ist eine neben intensivierter Basistherapie eine antientzündliche Standardtherapie („Kortison-Creme“) möglich.
Wie lange dauert die Studie?
Die Behandlung geht über insgesamt 24 Wochen. Es sind 9 ambulante Kontrolluntersuchungen erforderlich. Belastende Untersuchungen (wie z.B. Blutentnahmen) sind nicht erforderlich.
Bekommt mein Kind definitiv das Medikament?
Um den Effekt der Behandlung von der Entwicklung, die die Neurodermitis auch ohne einen Eingriff zum besseren oder schlechteren genommen hätte, beurteilen zu können, wird ein Teil der Kinder ein Placebo (Präparat ohne Wirkstoff) erhalten.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an: dasz@med.uni-muenchen.de oder rufen Sie uns an unter der Nummer 089 4400 56157. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Klinische Prüfung für erwachsene Patienten mit chronisch-spontaner Urticaria
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose „chronisch-spontane Urticaria“ erhalten haben und deren Krankheitsaktivität durch die Einnahme von Antihistaminika nicht ausreichend kontrollierbar ist, d.h. wenn Sie trotz Medikamenteneinnahme unter Quaddeln leiden.
Um welches Medikament handelt es sich?
Remibrutinib – eine Substanz, die ein bestimmtes Enzym hemmt (Bruton-Tyrosin-Kinase), das für die Entstehung von Quaddeln im Rahmen der Erkrankung eine wichtige Rolle spielt.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Antihistaminika dürfen und sollten Sie weiterhin auch während der Studienteilnahme einnehmen. Diese werden Ihnen gestellt. Sollten Sie mit Xolair® (Omalizumab) therapiert werden, so kommt für Sie diese Studie nur in Frage, wenn das Medikament seit mindestens 4 Monaten nicht angewendet wurde.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie ist auf zwei Abschnitte aufgeteilt. In den ersten 24 Wochen ist sie Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament, oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team inkl. Arzt wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Chance, von Anfang an das Medikament zu erhalten, beträgt 66%. Ab Woche 25 bekommen alle Teilnehmer das Medikament. Bisher ist die Studiendauer auf 60 Wochen festgelegt. In der Regel gibt es eine Verlängerungsstudie, die bis zu der Zulassung des Medikaments dauert.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an: dasz@med.uni-muenchen.de oder rufen Sie uns an unter der Nummer 089 4400 56157. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Klinische Studie für Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte)
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 2 Monaten die Diagnose einer stabilen Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) haben und deren Krankheitsaktivität durch eine äußerliche Therapie (z.B. mit Corticosteroiden („Kortison“) oder anderen Cremes wie Vitamin-D-Analoga bzw. durch eine Lichttherapie nicht kontrollierbar ist, d.h. wenn Sie trotz intensiver Standardtherapie unter ausgeprägten Hautveränderungen leiden.
Gesucht werden sowohl Patienten, die noch keine Systemtherapie erhalten haben, als auch Patienten, die auf andere Systemtherapien nicht angesprochen haben und das Medikament seit mindestens 4, 8, 12 bzw. 16 Wochen (je nach Präparat) nicht mehr erhalten.
Sollten Sie aktuell an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung leiden, so kommt für Sie diese Studie leider nicht in Frage.
Um welches Medikament handelt es sich?
Orismilast - eine Substanz ein Enzym (Phosphodiesterase-4) hemmt, das für den Abbau des sogenannten „Second Messengers“ cAMP verantwortlich ist. Dadurch wirkt es entzündungshemmend. Einige andere PDE-4-Hemmer sind bereits sowohl für die Psoriasis als auch für andere entzündliche Erkrankungen (z.B. Neurodermitis) untersucht und teilweise bereits zugelassen. Das Medikament wird zweimal täglich in Form von zwei Tabletten eingenommen.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Während der Studienteilnahme dürfen Sie beim Auftreten von Hautveränderungen keine begleitende Cremetherapie (z.B. mit topischen Kortikosteroiden) und keine Lichttherapie durchführen. Sollten Sie aktuell eine andere Systemtherapie erhalten, so kommt für Sie diese Studie leider nicht in Frage.
Wie lange dauert die Studie? Erhalte ich sicher das Prüfpräparat?
Die Studie dauert insgesamt 24 Wochen und ist in den 16 Wochen der Behandlung Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team inkl. Arzt wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Chance, von Anfang an das Medikament zu erhalten, beträgt 75%. Es gibt 3 Gruppen mit verschiedene Dosierungen des Prüfmedikaments sowie 1 Placebo-Gruppe.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an: dasz@med.uni-muenchen.de oder rufen Sie uns an unter der Nummer 089 4400 56157. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Klinische Studie für Patienten mit bei rezidivierenden Herpes-Infektionen im Lippenbereich
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 12 Monaten an chronisch-rezidivierenden Herpesinfektionen im Lippenbereich leiden und bei denen es im letzten Jahr zu mindestens 6 Ausbrüchen gekommen ist. Im Gesichtsbereich sollten keine anderen schweren Hauterkrankungen wie z.B. Akne, Rosazea oder Neurodermitis bestehen.
Um welches Medikament handelt es sich?
HDIT101 ist eine neuartige Substanz, die sich gegen wichtige Oberflächenstrukturen richtet, die das Virus braucht, um in eine Zelle einzudringen. Das Medikament wird bei einem Ausbruch 2x täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie ist in 3 Phasen aufgeteilt. Zunächst wird nur beobachtet, ob es auch weiter zu gehäuften Ausbrüchen kommt. Dies kann bis zu maximal 9 Monaten dauern. Die Therapie erfolgt bei den ersten 2 Ausbrüchen mit der Standardtherapie. Wichtig für die Studienteilnahme ist, dass sie ein Smartphone besitzen müssen, mit dem sie selber Fotos von ihren Lippen erstellen können.
Sobald es zu einem 3. Ausbruch kommt, beginnt die Behandlung mit dem Prüfpräparat, die insgesamt 12 Monate dauert. Es gibt 4 geplante Visiten sowie zusätzliche Visiten, wenn es zu Ausbrüchen kommt. Weitere Ausbrüche werden mit der Standardtherapie behandelt. In der 3. Phase, die ebenfalls 12 Monate dauert, wird beobachtet, ob es noch einmal zu Ausbrüchen kommt, dabei finden alle 3 Monate telefonische Rückfragen unsererseits statt.
Erhalte ich sicher das Prüfpräparat?
Die Studie ist Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team inkl. Arzt wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Chance, das Medikament zu erhalten, beträgt 50%.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an: dasz@med.uni-muenchen.de oder rufen Sie uns an unter der Nummer 089 4400 56157. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Gerne dürfen Sie sich auch mit uns in Verbindung setzen, sofern momentan keine für Sie interessante Studie aufgeführt ist. Wir merken Sie gerne für zukünftige Studien vor und kontaktieren Sie, sobald eine passende Studie in unserem Zentrum startet. Die Entscheidung, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten, steht Ihnen selbstverständlich weiterhin frei.