GCP Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) gemäß Curriculum der Bundesärztekammer vom 03.07.2025

Referenten: Frau Dr. S. Selder / Frau Dr. S. Vejda / Frau N. Thäns / Herr J. Demlehner / Frau L. Kretz / Frau U. Halwax

Wissenschaftliche Leitung: Frau Prof. Dr. med. E. Regar

Veranstaltungsdauer: 7 Stunden (8 Unterrichtseinheiten)

Grundlagen (2 UE)

• Ethische Grundlagen: Relevante Regelwerke, Ethische Grundsätze klinischer Forschung
• Rechtliche Grundlagen im Überblick: EU-/Bundes-/Berufsrecht, Bedeutung internationaler Leitlinien /Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
• Methodische Grundlagen: Definition, Ziele und wesentliche Unterschiede: 

Durchführung (6 UE)

• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten/-produkten, Prüfplanverletzungen, Dokumentation
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheitsberichterstattung: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Mitteilungspflichten 

Im Anschluss wird eine Lernerfolgskontrolle durchgeführt