STEP2C Stage 3 baut auf früheren klinischen Studien auf, die im Rahmen des PanACEA-Konsortiums (Pan-African Consortium for the Evaluation of Antituberculosis Antibiotics) durchgeführt wurden. Ziel von STEP2C Stage 3 ist es, in einer innovativen Phase-2b-Plattform die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit neuer Wirkstoffkombinationen mit dem Wirkstoff Alpibectir (AlpE) zu prüfen.
An der Studie, die den Einschluss von insgesamt 120 erwachsenen Studienteilnehmenden an mehreren klinischen Studienzentren in Afrika vorsieht, ist neben weiteren Partnern auch das Pharmaunternehmen GSK beteiligt, dessen Wirkstoff Alpibectir (AlpE) als Ethionamid-Booster untersucht wird. Ethionamid ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird, wenn Standardmedikamente aufgrund von Resistenzen nicht mehr wirksam sind. Bislang musste Ethionamid in sehr hohen Dosen eingenommen werden, was häufig zu starken Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führt. Viele Betroffene brechen die Behandlung deshalb ab. Dank Ethionamid-Boostern könnte sich das ändern. Ziel der aktuellen Forschung ist es, die Wirkung von Ethionamid durch Alpibectir so zu verstärken, dass niedrigere Dosierungen ausreichen und die Therapie für Patientinnen und Patienten besser verträglich wird.
Alpibectir wurde bereits in vorangegangenen Phase-2a-Studien über 14 Tage bei medikamentensensitiver pulmonaler Tuberkulose als insgesamt gut verträglich bewertet. In der jetzt angelaufenen STEP2C Stage 3 Studie wird Alpibectir über einen Zeitraum von zwei Monaten in Kombination mit etablierten Erstlinientherapien geprüft, gefolgt von einer Fortführung der Standardtherapie.
„In STEP2C Stage 3 untersucht UNITE4TB den bereits fünften neuartigen Wirkstoffkandidaten im Rahmen einer innovativen Phase-2b-Plattform. Ziel ist es, systematisch geeignete Therapieregime zu identifizieren und evidenzbasiert zu klären, wie sich neue Wirkstoffe optimal mit bereits zugelassenen oder weiteren innovativen Substanzen kombinieren lassen. Auf diese Weise wird das Risiko verringert, klinisch ungeeignete Kombinationen weiterzuverfolgen. Das Tropeninstitut übernimmt als Studiensponsor die Verantwortung für die klinische Prüfung dieses vielversprechenden Therapieansatzes und freut sich, einen wichtigen Beitrag zu seiner Weiterentwicklung zu leisten.“ Prof. Dr. med. Michael Hoelscher, Direktor des Instituts für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum, Principal Investigator der STEP2C Stage 3-Studie und wissenschaftlicher Leiter von UNITE4TB.
Über UNITE4TB
UNITE4TB vereint 30 Partner aus 13 Ländern mit dem Ziel, die Entwicklung neuer Tuberkulose-Therapieregime durch innovative Studiendesigns, adaptive Plattformansätze und effizientere klinische Prozesse grundlegend zu verbessern.
Förderung
TDas Projekt UNITE4TB wird von der Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking unter der Fördervereinbarung Nr. 101007873 gefördert. Dieses Joint Undertaking wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union und EFPIA, das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und die Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) unterstützt. EFPIA/AP tragen zu 50% zur Finanzierung bei, während der Beitrag des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und des LMU Klinikums München vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gewährt wurde.
