Unsere Webseite nutzt Cookies, damit die User-Experience gesteigert wird. Bitte beachten Sie, dass ohne Cookies einige Funktionalitäten nicht mehr ausführbar sind (z. B. Formulare). Ausführlichere Hinweise zu Cookies
OK
Neuroonkologisches Zentrum – NOKUM – am CCC MünchenLMU
  1. Startseite LMU Klinikum
  2. Neuroonkologisches Zentrum
  3. Forschung und Lehre
  4. Klinische Studien

Studien

Astrozytome WHO Grad II, III oder IV (Rezidivtherapie)

Offene, randomisierte dreiarmige Phase I-Studie

EudratCT-Number: 20147000587-15

Prüfärzte: N. Thon (PI), L. von Baumgarten (SI), S. Blobner (SI), S. Quach (SI), V. Stöcklein (SI), S. Kirchleitner (SI), J. Weller (SI)

Datum: offen seit 12/2021

Die NOA-21 / AMPLIFY-NEOVAC Studie vergleicht in einem multizentrischen offenen, randomisierten Phase I-Design die Sicherheit und Immunogenität der mutationsspezifischen IDH1-Peptidvakzine aus der NOA-16-Studie in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibition mit Avelumab mit einer alleinigen Avelumab-Therapie und einer alleinigen IDH1-Peptidvakzine bei Patienten mit erstem bildgebendem Rezidiv eines diffusen Glioms mit IDH1R132H-Mutation, ohne 1p/19q-Kodelation bzw. mit Verlust der ATRX-Expression und einer Indikation für eine Resektion.

Die Patienten erhalten zunächst 3 Peptidvakzinierungen (Arm 1), 3 Peptidvakzinierungen gemeinsam mit 3 Avelumab-Infusionen (Arm 2) oder 3 Avelumab-Infusionen (Arm 3) über einen Zeitraum von 6 Wochen, bevor die geplante Re-Resektion erfolgt. Das Tumorgewebe wird umfangreich immunologisch und molekulargenetisch klassifiziert. Postoperativ wird die Immuntherapie der einzelnen Behandlungsarme bis zum Tumorprogress fortgesetzt.

Glioblastom (WHO Grad 4), IDH-Wildtyp

Nachweis einer Wirksamkeit der stereotaktischen, interstitiellen Phototherapie (I-PT) nach oraler Applikation des Photosensibilisators 5-Aminolävulinsäure (5–ALS; 5-ALA) bei Patienten mit einem malignen Gliom.

Klinische Phase I/II-Studie

Studien-Number: I-PT / STU / Nr. 02

Prüfärzte: N. Thon (PI), S. Quach (SI)

Datum: offen seit 12/2021

Zielparameter ist das Volumens des kontrastmittelaufnhemenden Gewebes im Kernspintomogramm 3 Monate nach Therapie. Von einer individuellen Therapiewirkung wird ausgegangen, wenn das kontrastmittelaufnehmende Gewebsvolumen um nicht mehr als 25 % im Vergleich zum kontrastmittelaufnehmende Gewebsvolumen vor der Therapie zugenommen hat (stable disease). Von einer Wirksamkeit der I-PT wird ausgegangen, wenn bei mehr als 80 % der Patienten eine individuelle Therapiewirkung gefunden wird.

  1. Radiologischer Verdacht (MRT) auf ein malignes Gliom oder Progress eines malignen Glioms ohne Nachweis eines signifikanten, nicht kontrastmittel (KM)-affinen Tumoranteils
  2. Durchmesser des KM-affinen Tumoranteils auf allen Standardprojektionen (koronar, sagittal, axial) < 2,5 cm
  3. Karnofsky ≥ 60 %
  4. Vorliegende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung
  5. Lebensalter 18-75 Jahre

  1. Indikation zur primär – mikrochirurgischen Resektion des TumorsLeberinsuffizienz: Bilirubin > 3 mg/dl Quickwert < 60 % γ-GT > 100 U/I

  2. Niereninsuffizienz: Kreatinin > 2,0 mg/dl

  3. Leberinsuffizienz: Bilirubin > 3 mg/dl Quickwert < 60 % γ-GT > 100 U/I

  4. Porphyrie, Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen

  5. Andere Malignome (außer Basaliomen)

  6. Frauen: Bestehende/geplante Schwangerschaft (im gebärfähigen Alter mit einem Schwangerschafts- test zu überprüfen) Stillzeit bzw. keine ausreichend sichere Kontrazeption (Hormonelle Zyklusregulation „Pille“, IUP, Sterilität bzw. Kondom) bis zu 6 Wochen nach I-PT-Behandlung

  7. Männer: Keine ausreichend sichere Kontrazeption (Kondom) bis zu 6 Wochen nach I-PT-Behandlung

  8. Demenz oder psychischer Zustand, der das Verständnis über die Therapie und damit die schriftliche Einwilligung nicht erlaubt

  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Supratentorielle, intraaxiale Hirntumore bei Kindern

Untersuchung der Sicherheit von 5-ALA bei fluoreszenzgesteuerten Resektionen bei Kindern und Jugendlichen mit supratentoriellen, intraaxialen Hirntumoren

Klinische Phase I/II-Studie

Studien-Number: UKM2013_0034

Prüfarzt: M. Kunz (PI)

Datum: offen seit 12/2021

Toxikologische und neurologische Sicherheit durch Messung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der CTCAE-Grade III, IV oder V nach 5-ALA-Fluoreszenz-geführten Resektionen bei Kindern und Jugendlichen mit unifokalen, supratentoriellen, kontrastverstärkenden intraaxialen Hirntumoren (Erstdiagnose mit unbekannter Histologie, Rezidiv mit maligner neuroepithelialer Histologie).

  1. Alter 3 - <18 Jahre

  2. Einverständnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten und wenn möglich Zustimmung des Patienten nach Aufklärung über Zweck und Risiken der Studie.

  3. Geplante chirurgische Resektion des Tumors

  4. Erste radiologische Diagnose eines intraaxialen, supratentoriellen kontrastmittelanreichernden Tumors im MRT oder eines rezidivierenden supratentoriellen intraaxialen Hirntumors (Astrozytom, Ependymom, Astroblastom, AT/RT, Oligodendrogliom usw.)

  1. Tumore der hinteren Schädelgrube (z. B. Medulloblastome)

  2. Extraaxiale Tumore (z. B. Kraniopharyngeom)

  3. Keimzelltumor oder Entitäten, die eine chirurgische Resektion ausschließen

  4. Porphyrie

  5. Überempfindlichkeit gegen Porphyrine

  6. Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2x oberer Grenzwert der Norm

  7. Leberinsuffizienz: Serumbilirubin > 2x obere Grenze der Norm, PT < 60 %, Serum-γ-GT i.S. > 2,5 x obere Grenze der Norm

  8. Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  9. Andere bösartige Erkrankungen

  10. gleichzeitige Verabreichung mit anderen potenziell phototoxischen Substanzen (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericin-Extrakte)

  11. Weibliche Jugendliche: Schwangerschaft (Schwangerschaftstest für Jugendliche im gebärfähigen Alter erforderlich)