Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Clinical Studies/ Klinische Studien

LIFETIME Studie

“SGLT2-Hemmung in Verbindung mit Lebensstilintervention und die Auswirkung auf das Risiko für Komplikationen bei Subtypen von PatientInnen mit Prädiabetes“

  • Randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie vom Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD)
  •  Fragestellungen:
    • Untersuchung, ob das Medikament Dapagliflozin in Kombination mit einer Lebensstilintervention bei PatientInnen mit Prädiabetes zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte führt.
  • Beschreibung:
    • Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate, in denen die Teilnehmenden entweder das Prüfpräparat oder ein Placebo bekommen. Zusätzlich dazu werden sie angeleitet, eine Lebensstilintervention gemäß den Leitlinien durchzuführen. Die Medikation wird als Tablette einmal täglich eingenommen. Nachuntersuchungen sind nach sieben und 12 Monaten vorgesehen. Die Teilnehmenden erhalten ausführliche Stoffwechseluntersuchungen.
  •  Geeignete Teilnehmer:
    • Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren
    •  mit einem BMI ≥ 20 kg/m²
    •  mit Prädiabetes (definiert als gestörte Nüchternglukose (≥100mg/dl und < 126 mg/dl) und/oder erhöhte 2h-Glukosewerte im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (≥ 140 mg/d und < 200 mg/dl); ein erhöhter HbA1c bei normaler Glukoseregulation reicht nicht aus)
  • Wichtigste Ausschlusskriterien:
    •  psychische Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka
    •  Personen, die mit Blutzucker-senkenden Medikamenten behandelt werden
    •  Schwere Herzschwäche, Herzschrittmacher
    •  bösartige Tumorerkrankungen (Krebs) in den letzten 5 Jahren
    •  Blutarmut
    •  Schwangerschaft


IFIS Studie

„Intermittierendes Fasten zur Verbesserung der Insulinsekretion“

  • Multizentrische Studie vom Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD)
  •  Ziel: Untersuchung der Wirkung von intermittierendem Fasten auf die Insulinsekretion bei Personen mit einem Prädiabetes und Diabetes mellitus Typ 2
  •  Die Probanden werden randomisiert zugeteilt in eine Gruppe mit Intermittierendem Fasten plus Kalorienrestriktion um 400 kcal oder eine Kontrolldiät (Kalorienrestriktion um 400 kcal ohne zeitliche Vorgaben) für 4 Wochen. Studiendauer: 2 Jahre.
  •  Aktuelle Einschlusskriterien:
    •  freiwillige Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
    •  BMI 22 – 45 kg/m²
    •  Vorliegen eines bekannten, neu manifestierten Diabetes mellitus Typ 2 und
    • Erfüllung folgender Kriterien:
    •  Diagnose < 1 Jahr
    •  bisher ohne medikamentöse Behandlung
    •  HbA1c = 6,5 - 9 %


PPS-Diab Studie (Substudie 4PRE)


„Prädiktion, Prävention und Subklassifikation von Gestations- und Typ 2 Diabetes“

  • Monozentrische prospektive Follow-up-Studie in Kooperation mit Helmholtz-Zentrum und DZD
  • Frauen nach Entbindung mit und ohne GDM, derzeit 15-jähriges Follow up
  •  Fragestellungen:
    •  Subgruppen des Diabetes-Risikophänotyps
    • Assoziation von Biomarkern und phänotypischen Charakteristika mit dem Auftreten eines Typ-2-Diabetes nach Schwangerschaftsdiabetes
    • Evaluation subgruppenspezifischer Präventionsmaßnahmen
  • Substudie 4PRE – Prävention von Typ 2 Diabetes nach Schwangerschaftsdiabetes
    • Aktuelle Einschlusskriterien:
      • Frauen nach Schwangerschaftsdiabetes, mindestens 10 Jahre und maximal 30 Jahre nach Entbindung
    • Wichtigste Ausschlusskriterien
      • Bestehende Schwangerschaft
      • Schwere chronische Allgemeinerkrankung nach Ermessen der Prüfärzte

Lebensstilintervention bei Prädiabetes / Prädiabetes Lifestyle Intervention Study (PLIS)

  • Multizentrische Interventionsstudie vom Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD)
  •  Lebensstilintervention über 12 Monate, danach Follow-Up-Untersuchungen nach 1, 2 und 3 Jahren. Anschließend Langzeit-follow-up nach 6, 9 und 12 Jahren
  •  Fragestellungen:
    •  Effekte der intensiven Lebensstilintervention hinsichtlich der Prävention des Diabetes mellitus Typ 2
    •  Phänotypisierung der Subgruppen mit erhöhtem Diabetes-Risiko
  • Rekrutierung: beendet. Langzeit-follow-up läuft.


DDS
„Deutsche Diabetes Studie“


    • Multizentrische Studie vom Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD)
    •  Ablauf: Untersuchungen im Zentrum zur ausführlichen klinischen und metabolischen Charakterisierung der Probanden zu Beginn sowie nach 5 und 10 Jahren, zwischendrin jährliche Telefoninterviews zur Erfassung des Verlaufs. Laufzeit 10 Jahre.
  • Fragestellungen:
    • Charakterisierung des Langzeitverlaufs eines frisch manifesten Diabetes mellitus
    • Identifizierung von Risikofaktoren für die Entstehung von diabetesspezifischen Komplikationen
    •  Entwicklung von Risikoscores für die individuelle Prädiktion
  •  Einschlusskriterien:
    •  Patienten im Alter zwischen 18 und 69 Jahren, bei denen in den letzten 12 Monaten ein Diabetes mellitus festgestellt wurde
    •  Gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 69 Jahren ohne Diabetes mellitus (Kontrollgruppe)
  • Rekrutierung: beendet. Langzeit-follow-up läuft.

PPS Diab Publikationsverzeichnis

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• Sbierski-Kind J, Schlickeiser S, Semeia L, Harada S, Pappa E, Cujar JV, Katschke MT, Gar C, Lechner A, Birkenfeld AL, Ferrari U, Seissler J. Association of overweight/obesity and insulin resistance with activation of circulating innate lymphoid cells in women after gestational diabetes mellitus. Front Immunol. 2025 Mar 10;16:1559326. doi: 10.3389/fimmu.2025.1559326. PMID:40129978; PMCID: PMC11931157.

• Harada S, Gersing AS, Stohldreier Y, Dietrich O, Lechner A, Seissler J, Ferrari U, Pappa E, Hesse N. Associations of gestational diabetes and proton density fat fraction of vertebral bone marrow and paraspinal musculature in premenopausal women. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jan 16;14:1303126. doi:10.3389/fendo.2023.1303126. PMID: 38292769; PMCID: PMC10824991.

• Pappa E, Busygina K, Harada S, Hermann H, Then C, Lechner A, Ferrari U, Seissler J. Association of GLP-1 secretion with parameters of glycemic control in women after gestational diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2024 Jan 10;12(1):e003706. doi: 10.1136/bmjdrc-2023-003706. PMID: 38199777; PMCID:PMC10806896.

• Kern-Matschilles S, Gar C, Schilbach K, Haschka SJ, Rauch B, Then C, Seissler J, Bidlingmaier M, Lechner A. Altered Circulating Leptin, hGH, and IGF-I in Prediabetes and Screening-Diagnosed T2DM Unrelated to Metabolic Syndrome in Women Post Gestational Diabetes. Horm Metab Res. 2022 Sep;54(9):613-619. doi:10.1055/a-1850-5392. Epub 2022 May 12. PMID: 35556239.

• Potzel AL, Gar C, Banning F, Sacco V, Fritsche A, Fritsche L, Müssig K, Dauben L, Seissler J, Lechner A. A novel smartphone app to change risk behaviors of women after gestational diabetes: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 27;17(4):e0267258. doi: 10.1371/journal.pone.0267258. PMID: 35476681; PMCID: PMC9045614.

• Wanger L, Gar C, Rippl M, Kern-Matschilles S, Potzel A, Haschka S, Seissler J, Hesse N, Lechner A. Function outperforms morphology in the assessment of muscular contribution to insulin sensitivity in premenopausal women. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jan-Feb;19(1):14791641211070281. doi: 10.1177/14791641211070281. PMID: 35358403; PMCID: PMC8977731.

• Haschka SJ, Gar C, Sacco V, Banning F, Ferrari U, Freibothe I, Kern-Matschilles S, Potzel AL, Rauch B, Fueessl LU, Meisel M, Benz I, Then C, Seissler J, Lechner A. Pre-diabetes, diabetes and fluctuations of glucose tolerance after gestational diabetes mellitus: 5-year follow-up of a contemporary, prospective study in Germany. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Mar;10(2):e002621. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002621. PMID: 35241429; PMCID:PMC8895937.

• Keilen J, Gar C, Rottenkolber M, Fueessl LU, Joseph AT, Draenert R, Seissler J, Lechner A. No association of natural killer cell number and function in peripheral blood with overweight/obesity and metabolic syndrome in a cohort of young women. Physiol Rep. 2022 Feb;10(4):e15148. doi: 10.14814/phy2.15148. PMID:35179822; PMCID: PMC8855889.

• Kern-Matschilles S, Gar C, Wanger L, Haschka SJ, Potzel AL, Hesse N, Then C, Seissler J, Lechner A. Association of Serum Myostatin with Body Weight, Visceral Fat Volume, and High Sensitivity C-Reactive Protein But Not With Muscle Mass and Physical Fitness in Premenopausal Women. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2022 Jun;130(6):393-399. doi: 10.1055/a-1500-4605. Epub 2021 Aug 18. PMID: 34407549.

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• Potzel AL, Gar C, Seissler J, Lechner A. A Smartphone App (TRIANGLE) to Change Cardiometabolic Risk Behaviors in Women Following Gestational Diabetes Mellitus: Intervention Mapping Approach. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 11;9(5):e26163. doi: 10.2196/26163. PMID: 33973864; PMCID: PMC8150415.

• Rottenkolber M, Gar C, Then C, Wanger L, Sacco V, Banning F, Potzel AL, Kern-Matschilles S, Nevinny-Stickel-Hinzpeter C, Grallert H, Hesse N, Seissler J, Lechner A. A Pathophysiology of Type 2 Diabetes Unrelated to Metabolic Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1460-1471. doi:10.1210/clinem/dgab057. PMID: 33515032; PMCID: PMC8063234.

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• Gar C, Rottenkolber M, Haenelt M, Potzel AL, Kern-Matschilles S, Then C, Seissler J, Bidlingmaier M, Lechner A. Altered metabolic and hormonal responses to moderate exercise in overweight/obesity. Metabolism. 2020 Jun;107:154219. doi:10.1016/j.metabol.2020.154219. Epub 2020 Mar 30. PMID: 32240726.

• Froelich MF, Fugmann M, Daldrup CL, Hetterich H, Coppenrath E, Saam T, Ferrari U, Seissler J, Popp D, Lechner A, Sommer NN. Measurement of total and visceral fat mass in young adult women: a comparison of MRI with anthropometric measurements with and without bioelectrical impedance analysis. Br J Radiol. 2020 Jun;93(1110):20190874. doi: 10.1259/bjr.20190874. Epub 2020 Mar 27. PMID:32142376; PMCID: PMC10993227.

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PLIS

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DDS

• Mori T et al. Recognising, quantifying and accounting for classification uncertainty in type 2 diabetes subtypes. Diabetologia (2025) 68:2139–2150; https://doi.org/10.1007/s00125-025-06486

Med. Klinik und Poliklinik IV Studienzentrum Diabetes/ Diabetes Research Group

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LMU Klinikum

Herr Prof. Dr. med. Jochen Seißler

Frau PD Dr. med. Uta Ferrari, MPH