Arzneimitteltherapiesicherheit 2

Arzneimittel sind wichtiger Bestandteil der Versorgung von Palliativpatientinnen und -patienten. Dabei müssen potentieller Nutzen und potentielle Risiken der Arzneimitteltherapie im aktuellen Kontext ausbalanciert werden. So stellt beispielsweise die Unterscheidung zwischen unerwünschter Arzneimittelwirkung und Krankheitssymptom eine große Herausforderung dar. Der Forschungsbereich Arzneimitteltherapiesicherheit bündelt verschiedene Forschungsprojekte rund um die palliativmedizinische Arzneimitteltherapie. Die großen Themenbereiche sind der zulassungsüberschreitende Arzneimitteleinsatz „Off-Label-Use“, die palliativmedizinische Infusionstherapie, Arzneimittelinformation sowie das Deprescribing, also das Identifizieren und Absetzen überflüssiger Therapien.

Ziel aller Forschungsprojekte des Bereichs Arzneimitteltherapiesicherheit ist es, die Bereiche in der medikamentösen Versorgung, die eine potentielle Gefährdung für Patientinnen und Patienten darstellen, zu identifizieren und Strategien im Umgang mit diesen zu entwickeln und zu analysieren.

Leitung und Ansprechpartnerin: PD Dr. Constanze Rémi

Der Ursprung zum Projekt „pall-OLU.de“ wurde auf dem ersten Dr. Werner‐Jackstädt-Experten‐Workshop "Off‐Label-Use in der Palliativmedizin" in 2016 gelegt. Hier beschäftigten sich verschiedene Experten aus den Bereichen Medizin, Pharmazie und Pflege, außerdem Vertreter des Aktionsbündnisses Patientensicherheit, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‐BA), der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und des Spitzenverbandes der Krankenkassen mit Therapieentscheidungen zum Off-Label-Use in der klinischen Praxis. Diese Entscheidungen betreffen unmittelbar die Patientensicherheit und der dringend notwendige Unterstützungsbedarf für Entscheider in der Palliativversorgung wurde offensichtlich.

Auf diesen Erkenntnissen aufbauend wurden im Laufe der Jahre verschiedene Broschüren entwickelt, sowie Befragungen, Workshops und Fachkreistagungen mit Experten aus der Palliativversorgung durchgeführt. Das Informationsangebot zum Off-Label-Use wurde erweitert. Die Idee zu einer kostenfrei zugänglichen, einfachen, praxisnahen Plattform zum Off-Label-Use in der Palliativmedizin wurde mit dem Projekt „pall-OLU.de“ umgesetzt.

Seit 2021 fördert die Deutsche Krebshilfe [Fördernr. 70113910, 70115882] das Projekt „Therapieempfehlungen zum Umgang mit Off‐Label‐Use in der Palliativmedizin“ mit der Datenbank pall-OLU.de. Anfang 2024 wurde eine weitere Anschlussförderung bis 2028 genehmigt. Dank dieser Förderung kann die Datenbank pall-OLU.de weiter ausgebaut werden und so zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativversorgung beitragen.

Ziel ist es etwa 400 Empfehlungen in mehr als 80 Arzneimittelmonographien zu veröffentlichen. Die aktuell verfügbaren Empfehlungen werden kontinuierlich aktualisiert und neue Empfehlungen beständig veröffentlicht.

Anliegen des Projektes ist es, Informationen zum Off‐Label‐Use palliativmedizinisch relevanter Arzneistoffe zu sammeln, sie in Gestalt von Therapie- bzw. Anwendungsempfehlungen aufzubereiten und in einer Datenbank leicht und kostenfrei zugänglich zu machen. Ein einfacher Zugriff auf diese Informationen trägt dazu bei, flächendeckend eine hochwertige, bedarfs‐ und bedürfnisgerechte Palliativ‐ und Hospizversorgung zu gewährleisten. Wir möchten, dass Palliativpatient:innen ambulant und stationär sicher versorgt werden können.

Deshalb besteht ein wichtiges Anliegen des Projektes darin, Therapieempfehlungen auch für jene Anwendungsgebiete zu formulieren, für die noch keine wissenschaftliche Evidenz vorliegt. Gerade in diesem Bereich sind Therapeut:innen im klinischen Alltag bislang auf sich allein gestellt.

Unsere Empfehlungen sollen das Fachpersonal dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen zu Arzneimitteltherapien zu treffen; sie sollen zugleich aber auch die Grenzen des Off‐Label‐Use aufzeigen. Es geht uns also nicht darum, den Off-Label‐Use zu fördern. Vielmehr möchten wir dem palliativmedizinischen Personal einen reflektierten Umgang mit diesem Werkzeug ermöglichen, indem wir den Zugang zu notwendigen Informationen erleichtern. Die Arzneimittelmonographien sollen deshalb auch Vergleiche vereinfachen und Zusammenhänge einzelner Therapieoptionen mit anderen, zugelassenen oder potentiell besser geeigneten Therapiemöglichkeiten aufzeigen.

1. Erstellen von Anwendungsempfehlungen für palliativmedizinisch relevante Arzneistoffe in palliativmedizinischen Indikationen außerhalb ihrer Zulassung. Die Erstellung erfolgt in einem erprobten systematischen Verfahren.

2. Konsentieren der Therapieempfehlungen in einem mehrstufigen Verfahren durch eine internationale Expertinnen- und Experten-Runde.

3. Veröffentlichung der Therapieempfehlungen auf pall-OLU.de.

4. Regelmäßige Aktualisierung bestehender und Veröffentlichung neuer Therapieempfehlungen.

Doktorandin: Jennifer Berner-Sharma

Betreuungskommission:

Prof. Dr. Claudia Bausewein, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, LMU Klinikum
Prof. Dr. Stefan Kääb, Med. Klinik und Poliklinik I, LMU Klinikum
Prof Dr. Ulrich Jaehde, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
PD Dr. rer. biol. hum. Constanze Rémi, MSc, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin & Apotheke, LMU Klinikum

Hintergrund

Übelkeit und Erbrechen belasten Palliativpatientinnen und Palliativpatienten am Lebensende häufig sehr. Die Therapie ist in der klinischen Praxis oft nicht zufriedenstellend und für die Behandelnden in vielen Fällen herausfordernd. Mit dem Projekt soll ein klinischer Behandlungspfad für die Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Palliativpatientinnen und Palliativpatienten entwickelt werden, der Behandelnde bei der zielgerichteten und effektiven Therapie unterstützt und damit schneller zu Symptomlinderung und damit Verbesserung der Lebensqualität führt.

Zielsetzung

Hauptziel ist die Entwicklung und Praxisevaluation eines klinischen Behandlungspfades für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Methodik

Zunächst erfolgte die Erhebung des Status Quo der medikamentösen Therapie von Übelkeit und Erbrechen. Auf Basis aktueller deutsch und englischsprachiger Leitlinien aus dem onkologischen und palliativmedizinischen Setting sowie einer aktuellen Literaturrecherche wurde ein Behandlungspfad für die Therapie von Übelkeit und Erbrechen entwickelt . Im Anschluss wird nun untersucht, ob sich der Behandlungspfad auf die Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Palliativpatientinnen und Palliativpatienten auswirkt und die Therapie verbessert werden kann.

Kontakt

Jennifer Berner-Sharma

Doktorandin: Leonie Lisanik

Betreuungskommission:

PD Dr. rer. biol. hum. Constanze Rémi, MSc, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin & Apotheke, LMU Klinikum
Info zu weiteren Kommissionsmitgliedern folgt

Hintergrund

Orale Probleme sind bei Palliativpatient:innen weit verbreitet. Häufige Probleme sind beispielsweise Mundtrockenheit (Xerostomie), orale Candidiasis, Karies, Mukositis, Dysphagie sowie schmerzhafte Bereiche im Mund. Diese Beschwerden sind multifaktoriell bedingt. Auslöser können die Grunderkrankung, Nebenwirkungen von Medikamenten (insbesondere Opioiden, Kortikosteroiden und Diuretika), Immunsuppression, eine schlechte orale Nahrungsaufnahme und eine eingeschränkte Selbstpflegefähigkeit sein. Orale Beschwerden verschlimmern sich häufig, wenn sich Patienten dem Lebensende nähern. In den letzten Wochen treten vermehrt Mundtrockenheit, Zungenentzündungen, Blutungen und Dysphagie auf.

Mögliche Folgen oraler Probleme sind Schmerzen, Dysgeusie sowie Sprach- und Schluckbeschwerden, eine eingeschränkte orale Nahrungsaufnahme, Mangelernährung, Dehydrierung und eine verminderte Lebensqualität.

Zu den Herausforderungen bei der Behandlung zählen die unzureichende Erkennung durch das medizinische Personal, das Fehlen standardisierter Bewertungsmethoden, begrenzte Schulungen und die unzureichende Einbindung von Zahnärzten in Palliativteams. Eine Untersuchung aus Deutschland zeigte, dass einfache zahnärztliche Behandlungen am Krankenbett und eine routinemäßige Mundpflege die Belastung durch Symptome erheblich reduzieren und die Lebensqualität verbessern können. Es besteht Bedarf an verbesserter Aufklärung, standardisierten Protokollen und multidisziplinärer Zusammenarbeit, um die Mundgesundheit in der Palliativversorgung zu verbessern.

Zielsetzung

Ziel ist es, die Relevanz oraler Einschränkungen aus zahnmedizinischer Sicht in der letzten Lebensphase besser zu verstehen, möglichen Forschungsbedarf zu identifizieren und potenzielle Versorgungsansätze für die Praxis abzuleiten.

Methodik

Info folgt

Doktorandin: Sophie Seul

Betreuungskommission:

PD Dr. rer. biol. hum. Constanze Rémi, MSc, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin & Apotheke, LMU Klinikum
Info zu weiteren Kommissionsmitgliedern folgt

Hintergrund

Der parenterale Einsatz von Medikamenten ist Teil des Versorgungsalltags in der Palliativmedizin, beispielsweise wenn Patient:innen am Lebensende eine Dysphagie entwickeln oder somnolent werden. Es ist gängige Praxis, die vom Patienten benötigten Medikamente in einer Mischinfusion zu kombinieren, auch wenn die Praktiken sehr unterschiedlich und von wenigen (Dauer-)Infusionen bis hin zur Ausgestaltung der Therapie mittels einer Mischinfusion reichen. Ursprünglich basiert diese Praxis vermutlich auf dem von Dame Cicley Saunders postulierten Ansatz „high person, low technology“,d.h. dem Prinzip des größtmöglichen Verzichts auf Technik bei gleichzeitigem Fokus auf der menschlichen Zuwendung. Eine wichtige Rolle spielt sicherlich auch der Wunsch vieler Patienten, zu Hause versorgt zu werden und dort auch versterben zu können. Durch den starken Ausbau stationärer und ambulanter Versorgungsstrukturen in Deutschland in den vergangenen Jahren liegen die Gründe für die Anwendung von Mischinfusionen mittlerweile jedoch sicherlich auch stark in der Praktikabilität und Durchführbarkeit einer parenteralen Infusionstherapie zu Hause.

Angewendet werden insbesondere Arzneistoffe wie Opioide und Benzodiazepine sowie weitere Analgetika wie Novaminsulfonsäure und Antiemetika/Prokinetika wie Metoclopramid.

Wissenschaftlich verwertbare Daten, welche spezifischen Substanzen, in welcher Dosierung und in welchem Applikationsintervall bzw. welche Mischinfusionen aus verschiedenen Substanzklassen eingesetzt werden, stehen ebenso wenig zur Verfügung wie Angaben zu verwendeten Laufzeiten der jeweiligen Mischinfusionen. Eine Erhebung solcher Daten ist daher von großem Interesse insbesondere hinsichtlich einer Beurteilung auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität – den drei geforderten Säulen des Arzneimittelgesetzes -, da Substanzen in Mischungen rein formal off-label eingesetzt werden und Haftungsansprüche in diesen Fällen gegenüber dem/der verschreibende Arzt/Ärztin geltend gemacht werden könnten.

Ziel

Hauptziel dieses Projektes ist die Charakterisierung häufig eingesetzter Arzneistoffe in Dauerinfusionen in der spezialisierten Palliativversorgung.

Methodik

Infos folgen

Doktorandin: Stephanie Vahlbrock

Betreuungskommission:

Prof. Dr. Claudia Bausewein, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, LMU Klinikum
Prof. Dr. Stefan Kääb, Med. Klinik und Poliklinik I, LMU Klinikum
Prof Dr. Ulrich Jaehde, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
PD Dr. rer. biol. hum. Constanze Rémi, MSc, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin & Apotheke, LMU Klinikum

Hintergrund

In der Palliativmedizin steht die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten im Vordergrund. Medikamentöse Therapien sind dabei zur Behandlung belastender Symptome essenziell. Arzneimittelbedingte Risiken, wie eine QTc-Zeit Verlängerung im EKG, müssen ebenso berücksichtigt werden. Die QTc-Zeit kann beispielsweise durch Herzerkrankungen oder Medikamente beeinflusst werden. Etwa 20 % der stationären onkologischen Palliativpatient:innen zeigen verlängerte QTc-Zeiten. Die klinische Relevanz QTc-Zeit verlängernder Arzneimittel im Kontext einer begrenzten Lebenserwartung ist bisher unklar, ebenso die Anwendbarkeit von Risikoscores aus anderen medizinischen Fachgebieten.

Ziel

Charakterisierung des Risikos und möglicher Risikofaktoren einer medikamentösen QTc-Zeit Verlängerung bei Palliativpatientinnen und Palliativpatienten und Entwicklung praxisrelevanter Empfehlungen zum Umgang mit Risikoarzneistoffen in der Palliativversorgung.

Methodik

Es handelt sich um eine mixed-methods-Studie mit einer retrospektiven Aktenanalys, bei der eingesetzte Risikoarzneistoffe sowie relevante Risikofaktoren identifiziert und das patient:innenindividuelle Risiko mithilfe eines bekannten Risikoscores klassifiziert werden. In einer Fokusgruppendiskussion mit Expert:innen aus Palliativmedizin, Kardiologie und klinischer Pharmazie, werden anschließend spezifische Fragestellungen zum Umgang mit Risikofaktoren inkl. Medikamenten diskutiert. Die Ergebnisse dienen als Grundlage zur Entwicklung von Empfehlungen für den Umgang mit Risikofaktoren und werden im Rahmen von Qualitätsmanagementmaßnahmen auf der Palliativstation implementiert. Eine erneute retrospektive Aktenanalyse zur Identifikation von Veränderungen erfolgt nach Einführung der Empfehlungen.

Doktorandin: Sarah Michiel

Betreuungskommission:

Prof. Dr. Claudia Bausewein, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin
PD Dr. rer. biol. hum. Constanze Rémi, MSc, Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin & Apotheke LMU Klinikum

Hintergrund

Palliativpatientinnen und Palliativpatienten erhalten am Lebensende oft mehrere Medikamente zur Behandlung belastender Symptome oder chronischer Erkrankungen. Gerade aufgrund der begrenzten Lebenserwartung ist es wichtig, zu beurteilen, ob ein Medikament noch den gewünschten Nutzen erfüllen kann, oder eher abgesetzt werden sollte. Beim Deprescribing werden Medikamente sicher abgesetzt oder kontrolliert reduziert die risikoreich, schädlich oder in der aktuellen Situation nicht mehr als zielführend erachtete werden. Bislang steht im deutschsprachigen Raum kein validiertes Tool zur Verfügung, das Ärztinnen und Ärzte und Apothekerinnen und Apotheker bei diesem Prozess unterstützt.

Ziel

Ziel dieser Studie war die Entwicklung einer kulturell angepassten deutschsprachigen Version des STOPPFrail-Tools (Version 2).

Methodik

Zunächst erfolgte eine systematische Übersetzung des englischen Originals ins Deutsche. Anschließend wurden mit zwölf Ärztinnen und Ärzten und Apothekerinnen und Apothekern kognitive Interviews durchgeführt, um die Verständlichkeit und Relevanz der einzelnen Bewertungskriterien des Instruments für die Anwendung im deutschsprachigen Versorgungsraum zu erfassen. Nach jeder Interviewrunde mit jeweils drei Personen wurde das Instrument gegebenenfalls angepasst. Im abschliessenden Teil identifizierten im Rahmen einer Onlineumfrage Ärztinnen und Ärzte und Apothekerinnen und Apotheker unabhängig voneinander potenziell zum Deprescribing geeignete Arzneistoffe an Fallbeispielen.

Projektleitung: Dr. Andrew Dickman, University of Liverpool UK
Beteiligte: Penny Tuffin (WA Country Health, AU); Emma Griffiths (Univ. Auckland, NZ); Dr Denise Hayes (Univ. Hospital Waterford, IE); Constanze Remi (Univ. Munich Hospital, DE); Dr Yuko Yoshida (Osaka Univ., JP); Melissa Russell (Liverpool John Moores Univ., UK)
Publikationen:

Baker J, Dickman A, Mason S, Bickerstaff M, Jackson R, McArdle A, Lawrence I, Stephenson F, Paton N, Kirk J, Waters B, Ellershaw J. An evaluation of continuous subcutaneous infusions across seven NHS acute hospitals: is there potential for 48-hour infusions? BMC Palliat Care. 2020 Jul 7;19(1):99. doi: 10.1186/s12904-020-00611-3. PMID: 32635902; PMCID: PMC7341565.
Baker J, Dickman A, Mason S, Ellershaw J. The current evidence base for the feasibility of 48-hour continuous subcutaneous infusions (CSCIs): A systematically-structured review. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0194236. doi: 10.1371/journal.pone.0194236. PMID: 29538455; PMCID: PMC5851608.

Klinik und P...

Arzneimitteltherapiesicherheit 2

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Aktuelle Forschungsprojekte zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativmedizin

Hintergrund

Ziel

Methodik

Kontakt

Themengebiete der aktuellen Doktorarbeiten zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativmedizin

Entwicklung und klinische Evaluation eines Behandlungspfades für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Palliativversorgung

Charakterisierung der Zahngesundheit und oraler Beschwerden bei Patienten und Patienten in der spezialisierten Palliativversorgung

Evaluation und praxisorientierte Weiterentwicklung der Datenbank pall-OLU - eine Mixed Methods Studie

Off-Label-Anwendungen in der Palliativmedizin zwischen Theorie und Praxis: wie stimmen Evidenz und klinische Routine überein?

Off-Label-Use Therapieempfehlungen

Charakterisierung von Off-Lable-Use in der spezialisierten Palliativversorgung in Deutschland

Charakterisierung häufig eingesetzter Arzneistoffe in Dauerinfusionen der ambulanten Palliativversorgung

Risikopotential QTc-Zeit verlängernde Arzneimittel bei Palliativpatientinnen und -patienten

Deprescribing: Medikationsmanagement bei Palliativpatienten am Lebensende - „Screening Tool of Older Persons Prescriptions in Frail adults with limited life expectancy“ (STOPPFrail) zur Anwendung in der Palliativversorgung im deutschsprachigen Raum

Evaluation des curricularen Bedarfs an Fort- und Weiterbildungsangeboten in der Palliativpharmazie

Abgeschlossene Doktorarbeiten zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativmedizin

Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativtherapie - Pharmazeutische Analyse palliativmedizinischer Medikationsprozesse; Lisa Krumm (2022)

Anwendungspraxis von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung in deutschen Einrichtungen der spezialisierten palliativmedizinischen Versorgung; Hagemann, Vera (2022)

Auswirkungen einer intersektoralen pharmakotherapeutischen Betreuung durch Apotheker auf die Symptomlast von Palliativpatienten; Bauer, Dominik (2018)

Mischinfusionen in der Palliativmedizin: Kompatibilität und Stabilität palliativmedizinisch-relevanter Arzneimittelmischungen; Rémi, Constanze (2017)

Kooperationen

Pharmacological antiemetic prophylaxis and treatment for opioid‐induced nausea and vomiting (OINV) in patients treated for cancer pain and cancer‐related breathlessness

SCUTI48—An International Survey of Continuous Subcutaneous Infusions: is there an unmet need for extended infusions of 48 hours and beyond?

An observational study of diagnostic criteria, clinical features and management of opioid-induced constipation (OIC) in European patients with cancer pain: The “E-StOIC” project

Randomized controlled trial of the use of intranasal midazolam for the treatment of terminal agitation in palliative care patients

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Off-Label-Use Therapieempfehlungen

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Risikopotential QTc-Zeit verlängernde Arzneimittel bei Palliativpatientinnen und -patienten

Deprescribing: Medikationsmanagement bei Palliativpatienten am Lebensende - „Screening Tool of Older Persons Prescriptions in Frail adults with limited life expectancy“ (STOPPFrail) zur Anwendung in der Palliativversorgung im deutschsprachigen Raum

Evaluation des curricularen Bedarfs an Fort- und Weiterbildungsangeboten in der Palliativpharmazie

Abgeschlossene Doktorarbeiten zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativmedizin

Arzneimitteltherapiesicherheit in der Palliativtherapie - Pharmazeutische Analyse palliativmedizinischer Medikationsprozesse; Lisa Krumm (2022)

Anwendungspraxis von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung in deutschen Einrichtungen der spezialisierten palliativmedizinischen Versorgung; Hagemann, Vera (2022)

Auswirkungen einer intersektoralen pharmakotherapeutischen Betreuung durch Apotheker auf die Symptomlast von Palliativpatienten; Bauer, Dominik (2018)

Mischinfusionen in der Palliativmedizin: Kompatibilität und Stabilität palliativmedizinisch-relevanter Arzneimittelmischungen; Rémi, Constanze (2017)

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Pharmacological antiemetic prophylaxis and treatment for opioid‐induced nausea and vomiting (OINV) in patients treated for cancer pain and cancer‐related breathlessness

SCUTI48—An International Survey of Continuous Subcutaneous Infusions: is there an unmet need for extended infusions of 48 hours and beyond?

An observational study of diagnostic criteria, clinical features and management of opioid-induced constipation (OIC) in European patients with cancer pain: The “E-StOIC” project

Randomized controlled trial of the use of intranasal midazolam for the treatment of terminal agitation in palliative care patients

Karrieretag für Pflegefachberufe