Studienzentrum
Das Studienzentrum der Klinik und Poliklinik für Radiologie besteht aus dem Zentrum für initiierte Studien aus unserer Klinik (Investigator-Initiated Trials, IITs) sowie dem Zentrum für Kooperationsstudien für sämtliche Studien in Kooperation mit Kliniken und Instituten des LMU Klinikums. Letzteres betreut sowohl IITs wie auch Industrie-gesponserte Studien mit Schwerpunkt auf kriterienbasierte Beurteilung des Therapieansprechens.
Im IIT-Studienzentrum werden analog der GCP/ICH Kriterien nationale und internationale Forschungsprojekte professionell betreut. Das Zentrum ist QM-zertifiziert nach ISO 9001:2015. Die Study Oversight wird im Sinne des Patientenschutzes und der Datenintegrität im Denken und in Prozeduren verankert. Die Qualifizierung des Prüferteams wird umfassend monitoriert. Eine Übersicht der diversen Aufgaben und Angebote kann in den folgenden Abbildungen entnommen werden.
Leitung
Im Comprehensive Cancer Center Munich des LMU Klinikum (CCCM-LMU) werden eine große Bandbreite an Tumorerkrankungen innerhalb klinischer Studien (IIT und Industrie-gesponserte Studien, Phase I bis Phase III) behandelt. Die onkologische Bildgebung ist in diesem Kontext essentiell für die Ausbreitungsdiagnostik (Staging) und ist über das Monitoring des Therapieansprechens (Response Assessment) longitudinal im Verlauf dieser Studien vertreten.
Unser Angebot
Die Aufgaben des Zentrums für Kooperationsstudien umfassen Verhandlungen zur Studienannahme, Training und Schulungen (Studienspezifische Kriterien, GCP), die Studienvorbereitung wie -initiierung, das Monitoring, die Befundung und die Dokumentation wie Abrechnung. Das Angebot umfasst auch die digitale Patientenverwaltung und den anonymisierten Datentransfer zu Sponsoren. Derzeit werden insgesamt 500 aktive Studien betreut. Das Herzstück des Zentrums ist das Angebot einer detaillierten Auswertung der Bildgebung anhand strukturierter Kriterien des Therapieansprechens. Das Volumen beträgt im Jahr 2020 stets über 100 kriterienbasierte Befunde pro Monat.
Das Zentrum für Kooperationsstudien ist eine Lizenzvereinbarung für eine dedizierte Trial Reporting Software-Lösung mit mint Medical eingegangen, um ein hohes Maß an Professionalität in der strukturierten Dokumentation zu gewährleisten.
Durch die langjährige Expertise bietet unser Team national wie auch international Fortbildungen an, unter anderem in enger Zusammenarbeit mit der European Society of Oncologic Imaging (ESOI) und der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Darüber hinaus leitet Herr OA PD Dr. Kunz als Teil des Executive Committee der EORTC Imaging Group den Bereich Quality Control. Unser breites Angebot umfasst alle derzeit etablierten wie auch explorativen Kriterien:
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Immuntherapie-adaptierte Kriterien wie irRC und iRECIST
- Lymphom-adaptierte Kriterien wie Lugano und Cheson
- Modified (m)RECIST für das HCC, Choi-Kriterien für den GIST
- PET-basierte Kriterien: PERCIST, iPERCIST, PECRIT, PERCIMT, LYRIC
Abbildung: Beispiel eines RECIST1.1 Befundes im Rahmen einer Phase III Studie.