Studienzentrum
Das Studienzentrum der Klinik und Poliklinik für Radiologie besteht aus dem Zentrum für initiierte Studien aus unserer Klinik (Investigator-Initiated Trials, IITs) sowie dem Zentrum für Kooperationsstudien für sämtliche Studien in Kooperation mit Kliniken und Instituten des LMU Klinikums. Letzteres betreut sowohl IITs wie auch Industrie-gesponserte Studien mit Schwerpunkt auf kriterienbasierte Beurteilung des Therapieansprechens.
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Im IIT-Studienzentrum werden analog der GCP/ICH Kriterien nationale und internationale Forschungsprojekte professionell betreut. Das Zentrum ist QM-zertifiziert nach ISO 9001:2015. Die Study Oversight wird im Sinne des Patientenschutzes und der Datenintegrität im Denken und in Prozeduren verankert. Die Qualifizierung des Prüferteams wird umfassend monitoriert.
Im Folgenden finden Sie exemplarisch eine Auswahl einiger unserer klinischen Studien mit einer kurzen Beschreibung.
APOLLON
Klinisches Outcome und Lebensqualität bei multimodaler Therapie von peripheren, arteriovenösen Malformationen
Die Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), arteriovenösen Malformation (abgekürzt: AVM) ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der AVM. Es gibt insgesamt noch einen großen Bedarf an Studien zu solchen angeborenen Gefäßmalformationen, um weitere und gesicherte Erkenntnisse zur langfristig optimalen Behandlung dieser seltenen Erkrankung zu generieren.
AROMA
Fernwirkung der Radioembolisation hepatischer Malignome auf nicht bestrahltes Tumorgewebe - positiver und negativer "abscopal effect" bei kolorektalem Karzinom
Bei der sequentiellen Radioembolisation (RE) hepatischer Malignome wird zur Prophylaxe einer radiogen induzierten Lebererkrankung die Therapie des rechten und linken Leberlappens in einem Zeitintervall von 6-8 Wochen durchgeführt. In diesem therapiefreien Fenster kommt es in der nicht embolisierten Leberseite zu einer kompensatorischen Hypertrophie des Leberparenchyms.
ARTEMIS
Klinisches Outcome und Lebensqualität bei multimodaler Therapie von peripheren, venösen Malformationen
Die Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), venösen Malformation (abgekürzt: VM) ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der VM. Es gibt insgesamt noch einen großen Bedarf an Studien zu solchen angeborenen Gefäßmalformationen, um weitere und gesicherte Erkenntnisse zur langfristig optimalen Behandlung dieser seltenen Erkrankung zu generieren.
Das Osteoidosteom (OO) ist ein gutartiger, aber schmerzhafter Knochentumor, der in der Regel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 25 Jahren auftritt. Aufgrund der erhöhten Prävalenz von OO bei pädiatrischen Patienten/-innen und der strahlenfreien und nichtinvasiven Natur dieser Behandlungsmodalität, erscheint uns die Evaluierung von MR-HIFU bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen besonders attraktiv. Die Begründung für diese klinische Studie ist, dass MR-HIFU im Gegensatz zu alternativen derzeit verfügbaren Behandlungen eine vollständig nicht-invasive OO-Therapie verspricht, ohne ionisierende Strahlung bei Kindern zu verwenden.
CRASH
Behandlung des therapie- refraktären primären arteriellen Hypertonus durch perkutane, chemische renale Denervation
Der medikamentös nicht kontrollierbare Bluthockdruck stellt eine große klinische Herausforderung dar und birgt hohe Risiken für betroffene Patienten, z. B. einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine Schädigung der Nieren zu erleiden. Trotz einer Kombination aus mehreren erprobten Medikamenten ist eine andauernde Blutdrucksenkung in etwa der Hälfte der Patienten nicht möglich. Eine Ursache für die Entstehung des Bluthochdrucks ist die Überaktivierung des sympathischen Nervensystems. Entsprechende Nervenfasern, die für den erhöhten Blutdruck mitverantwortlich sind, liegen den Nierenarterien an.
In den vergangenen Jahren wurde eine Therapie entwickelt, um diese Nervenfasern minimalinvasiv mit einem Katheter durch die Nierenarterie zu veröden. Der therapeutische Effekt stellte sich in den folgenden Studien jedoch nicht so hoch wie erwartet dar. Eine Ursache hierfür könnte eine zu große Entfernung der Nervenfasern von der Katheterspitze und somit eine nicht ausreichende Verödung sein. Mit dem in dieser Studie vorgestellten innovativen Ansatz wird unter Computertomographie-gestützter Bildführung von außen eine dünne Nadel an die Nervenfasern herangebracht und Ethanol zur Verödung dieser Nervenfasern eingebracht. Dadurch soll eine nachhaltige Senkung des Bluthochdrucks mit einem minimalinvasiven, riskioarmen Eingriff erzielt werden. Im Rahmen dieser interdisziplinären prospektiv randomisierten, doppelblinden CRASH-Studie soll dieses Verfahren an eine möglichst großen Kohorte evaluiert werden.
EMBORRHOID-Muc
Transarterielle, interventionell-radiologische Behandlung von Hämorrhoidalleiden
Das Verfahren der Gefäßembolisation mit Mikrocoils ist eine alltäglich durchgeführte Standardprozedur der interventionellen Radiologie (Blutungsembolisation, Embolisation von Segmentarterien vor Aortenprothesenversorgung etc.). Die aktuelle Literatur zeigt, dass die interventionell-radiologische Behandlung des Hämorrhoidalleidens eine vielversprechende und komplikationsarme Behandlungsoption ist. Insbesondere scheint die Therapie eine Option für Patienten zu sein, die eine relative Kontraindikation auf bisherige endoskopische/chirurgische Therapien aufweisen, bzw. für die Patienten, die ein Rezidiv zeigen.
ESTIMATE
Evaluierung von IL-6 und IL-8 als prognoSTIsche MArker nach lokalablativer ThErapie thorakaler oder abdominaler Malignome
Botenstoffe (Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-8 (IL-8)) im Serum von Patienten mit lebereigen Maligomen und von Metastasen vor und nach Radioembolisation (RE, eine spezielle lokalablative Therapieform) zeigen eine prognostische Wertigkeit. Im Hinblick auf das Überleben nach lokalablativen Therapiemaßnahmen wird in dieser Studie die Wertigkeit von IL-6 und IL-8 evaluiert.
GATTACA
Pilotstudie: einarmige, biomarkergesteuerte Studie zur Erforschung der Entwicklung genetischer Veränderungen während der Behandlung oligometastatischer Erkrankungen
Einfluss genetischer Veränderungen der im Blut frei zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem CRC, die mit systemischer Chemotherapie und zusätzlich lokaler Tumorablation behandelt werden. Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, erhalten eine lokale Therapie (Thermoablation, HD-Brachytherapie, Mikrowellenablation, stereotaktische Bestrahlung, Chirurgische Resektion) nachdem ein Progress unter Erstlinien-, Zweit- oder Drittlinientherapie dokumentiert wurde. Im Rahmen der Routinediagnostik erfolgt die Blutentnahme zur Untersuchung von Veränderungen an der freien Tumor DNA durch lokale Ablation.
HIFU Myom
Evaluation geeigneter Auswahlkriterien für die Therapie von Uterusmyomen mittels MR-geführtem hochintensiv fokussiertem Ultraschall (HIFU-MYOM)
Der MR-HIFU kombiniert die Genauigkeit der MRT-Bildgebung mit der schonenden Behandlung durch die Verwendung von Ultraschallstrahlung. Es ist während der gesamten Behandlung möglich, punktgenau und in Echtzeit die Temperaturverteilung im Zielgewebe zu messen und somit die Behandlung zu überwachen. Als Therapieerfolg wird eine Verbesserung des Scores von > 30% beim follow-up im Vergleich zur präinterventionellen Befragung festgelegt (UFS-QoL).
Intact Lymph
Wirksamkeit und Sicherheit der interventionellen Lymphographie zur Behandlung von Lymphleckagen
Die Lymphatic leakage (LL) ist eine schwere Komplikation bestimmter chirurgischer Verfahren, wie beispielsweise Nephrektomie, Lymphknotenresektion oder Ösophagektomie. Ursächlich hierfür ist eine Verletzung von Lymphbahnen im Rahmen des chirurgischen Eingriffes. Bild (Sonographie oder CT)-gesteuerte Punktion eines geeigneten Lymphknotens und Instillation von Lipiodol.
Rekrutierung beendet
INTENT
Zirkulierende Tumorzellen als Biomarker für das Rezidivrisiko bei lokaler Ablation
Aktuell untersuchen wir am LMU Klinikum den Nutzen von bestimmten Blutuntersuchungen zur Therapieplanung und zur Früherkennung eines Erkrankungsrückfalls bei Patienten, die an einem Lebertumor behandelt wurden. Die Vermutung ist, dass wir mittels der Bestimmung von Tumorzellen und der Tumor-Erbgutinformation im Blut in der Lage sind die Erkrankung besser einschätzen zu können und auch in der Lage sind ein mögliches neuerliches Tumorwachstum nach der Therapie früher als die Bildgebung erkennen zu können. Bei Ihnen wurde ein HCC (hepatozelluläres Karzinom/Leberzellkrebs) diagnostiziert. Die Therapieempfehlung sieht für Sie eine Behandlung der Leberraumforderungen mittels lokalablativer Verfahren (Radiofrequenzablation, Mikrowellenablation) der Leber vor.
POEM
Eine Machbarkeits- und Dosiseskalationsstudie zur selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit YTTRIUM-90 MICROSPHERES (SIR-Spheres Y-90-Harz-Mikrosphären) bei Patienten mit primären oder sekundären Lungenkarzinomen
Selektive interne Radioembolisationstherapie eines primären Karzinoms jeglichen Ursprungs (außer des Zentralen Nervensystems und der Lunge) mit histologisch bestätigten Lungenmetastasen, oder nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Erkenntnisgewinn zur Sicherheit der Y-90-Radioembolisation bei primären und sekundären Lungenmalignomen über eine Studie zur Machbarkeit und Dosisfindung. Weitere Ziele sind die Erfassung von Sicherheit der Anwendung und der Nebenwirkungen, die Ansprechrate, die Zeit bis zu einem erneuten Wachstum der Tumorläsionen, die Bestimmung der Überlebenszeit und die Bestimmung der Lebensqualität.
PROEMBO
Prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Prüfung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit der DynaCT gesteuerten arteriellen Prostataembolisation (d-PAE) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Prostataembolisation (d-PAE) ist eine neue Methode zur Behandlung von Patienten mit Prostatavergrößerung. Durch die Behandlung kann eine Operation hinausgezögert werden und die Lebensqualität verbessert werden. Innerhalb dieser Studie soll bewiesen werden, dass die Sicherheit und Überlegenheit der Therapie gegenüber herkömmlichen Methoden gewährleistet werden kann.
Rekrutierung beendet
Im RACOON Projekt wurde die multizentrische, retrospektive Studie RECO zu Beginn der COVID-19 Pandemie begonnen und durch das Subprojekt RACOON-COMBINE fortgeführt. RACOON ist ein, vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes, Projekt zur Entwicklung von Bildanalyseverfahren und künstlicher Intelligenz zum besseren Verständnis von COVID-19 und ähnlichen Erkrankungen. RECO soll helfen, die Diagnostik und Therapieentscheidungen im Management von COVID-19 und verwandten Erkrankungen zu verbessern. Das Hauptziel von RACOON-COMBINE ist die Entwicklung und Umsetzung einer Pipeline für die Extraktion COVID-spezifischer, prädiktiver und prognostischer quantitativer Bildgebungs-Biomarker (C-QIBs), um eine umfassende Phänotypisierung nicht nur der Erkrankung, sondern auch des Erkrankten zu ermöglichen.
SWARM
Systemische Freisetzung von Wachstumsfaktoren nach Radioembolisation hepatischer Malignome
Bei der Radioembolisation werden Lebermalignome (Tumore oder Metastasen von Tumoren) über die Lebergefäße mit mikroskopisch kleinen, radioaktiv strahlenden, Kugeln embolisiert (die Kugeln bleiben in kleinen Tumorgefäßen hängen und bestrahlen so lokal das Tumorgewebe). Nachweis von möglicher Freisetzung von Wachstumsfaktoren im Blut nach Radioembolisation der Leber.
Leitung
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Im Comprehensive Cancer Center Munich des LMU Klinikum (CCCM-LMU) werden eine große Bandbreite an Tumorerkrankungen innerhalb klinischer Studien (IIT und Industrie-gesponserte Studien, Phase I bis Phase III) behandelt. Die onkologische Bildgebung ist in diesem Kontext essentiell für die Ausbreitungsdiagnostik (Staging) und ist über das Monitoring des Therapieansprechens (Response Assessment) longitudinal im Verlauf dieser Studien vertreten.
Unser Angebot
Die Aufgaben des Zentrums für Kooperationsstudien umfassen Verhandlungen zur Studienannahme, Training und Schulungen (Studienspezifische Kriterien, GCP), die Studienvorbereitung wie -initiierung, das Monitoring, die Befundung und die Dokumentation wie Abrechnung. Das Angebot umfasst auch die digitale Patientenverwaltung und den anonymisierten Datentransfer zu Sponsoren. Derzeit werden insgesamt 500 aktive Studien betreut. Das Herzstück des Zentrums ist das Angebot einer detaillierten Auswertung der Bildgebung anhand strukturierter Kriterien des Therapieansprechens. Das Volumen beträgt im Jahr 2020 stets über 100 kriterienbasierte Befunde pro Monat.
Das Zentrum für Kooperationsstudien ist eine Lizenzvereinbarung für eine dedizierte Trial Reporting Software-Lösung mit mint Medical eingegangen, um ein hohes Maß an Professionalität in der strukturierten Dokumentation zu gewährleisten.
Durch die langjährige Expertise bietet unser Team national wie auch international Fortbildungen an, unter anderem in enger Zusammenarbeit mit der European Society of Oncologic Imaging (ESOI) und der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Darüber hinaus leitet Herr OA PD Dr. Kunz als Teil des Executive Committee der EORTC Imaging Group den Bereich Quality Control. Unser breites Angebot umfasst alle derzeit etablierten wie auch explorativen Kriterien:
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Immuntherapie-adaptierte Kriterien wie irRC und iRECIST
- Lymphom-adaptierte Kriterien wie Lugano und Cheson
- Modified (m)RECIST für das HCC, Choi-Kriterien für den GIST
- PET-basierte Kriterien: PERCIST, iPERCIST, PECRIT, PERCIMT, LYRIC
Leitung
Prof. Dr. med. Wolfgang G. Kunz, MHBA
Ärztlicher Leiter des Zentrums für Kooperationsstudien Bereichsleiter Onkologische Bildgebung EORTC Imaging Group QA/QC Subcommittee Chair